- 【药品名称】
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通用名称：辛伐他汀片
其他名称：
Simvastatin Tablets
- 【成份】
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- 【价格】
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11.3-28.6元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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剂型： 片剂 药品类型： 化学药品 英文名称： Simvastatin Tablets 目录 药品简介 适应症 性状 药理毒理 药物作用 临床研究 详细介绍 展开 药品简介 适应症 性状 药理毒理 药物作用 临床研究 详细介绍 展开 编辑本段药品简介 高效降血脂，防治冠心病优选药品，主要用于高胆固醇、冠心病治疗。 辛伐他汀片 【通用名】：辛伐他汀片 辛伐他汀片 辛伐他汀片 【化学名】[IS-{1α，3β，7β，8β，（2S*,4S*），8aβ}]-2,2-二甲基丁酸-1,2,3,7 【成份】辛伐他汀 【英文名】：SIMVASTATIN TABLETS 【拼音名】：ⅪNFATADING PIAN 【药品类别】：调脂药物 【性状】：该品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【规格】⑴5mg ⑵10mg ⑶20mg 【贮藏】：密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。 编辑本段适应症 1..高脂血症 对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 2.冠心病 对冠心病患者，辛伐他汀用于：⑴减少死亡的危险性。⑵减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。⑶减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。⑷减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。⑸延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
- 【不良反应】
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本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸, 极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。 儿童患者（年龄10-17岁） 在一项包括年龄10-17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。（见注意事项；儿童用药；临床试验）
- 【禁忌】
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⒈对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻 辛伐他汀片 辛伐他汀片 滞剂米贝地尔合用。
- 【注意事项】
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- 【药物相互作用】
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⒈病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 ⒉肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情况）亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 ⒊肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶（CK，来自骨骼肌） 轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或 /和显著的肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶 (CK）显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA）还原酶遏制剂的治疗。 ⒋眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 ⒌纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白（LDL）受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 ⒍高三酰甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况（如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症）。7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用该品。
- 【药理作用】
-
该品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA）还原酶遏制剂，遏制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文 辛伐他汀片 辛伐他汀片 献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的作用。
- 【贮藏】
-
密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。
- 【有效期】
-
尚不明确
- 【批准文号】
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国药准字H20103439
- 【生产企业】
-
企业名称：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司
生产地址：河北省衡水市开发区新区六路以南
联系电话：0451-8236710
- 【药品名称】
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辛伐他汀片
Simvastatin Tablets
- 【适用症】
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剂型： 片剂 药品类型： 化学药品 英文名称： Simvastatin Tablets 目录 药品简介 适应症 性状 药理毒理 药物作用 临床研究 详细介绍 展开 药品简介 适应症 性状 药理毒理 药物作用 临床研究 详细介绍 展开 编辑本段药品简介 高效降血脂，防治冠心病优选药品，主要用于高胆固醇、冠心病治疗。 辛伐他汀片 【通用名】：辛伐他汀片 辛伐他汀片 辛伐他汀片 【化学名】[IS-{1α，3β，7β，8β，（2S*,4S*），8aβ}]-2,2-二甲基丁酸-1,2,3,7 【成份】辛伐他汀 【英文名】：SIMVASTATIN TABLETS 【拼音名】：ⅪNFATADING PIAN 【药品类别】：调脂药物 【性状】：该品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【规格】⑴5mg ⑵10mg ⑶20mg 【贮藏】：密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。 编辑本段适应症 1..高脂血症 对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 2.冠心病 对冠心病患者，辛伐他汀用于：⑴减少死亡的危险性。⑵减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。⑶减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。⑷减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。⑸延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
- 【不良反应】
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本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸, 极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。 儿童患者（年龄10-17岁） 在一项包括年龄10-17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。（见注意事项；儿童用药；临床试验）
- 【禁忌】
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⒈对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻 辛伐他汀片 辛伐他汀片 滞剂米贝地尔合用。
- 【药物相互作用】
-
⒈病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 ⒉肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情况）亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 ⒊肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶（CK，来自骨骼肌） 轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或 /和显著的肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶 (CK）显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA）还原酶遏制剂的治疗。 ⒋眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 ⒌纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白（LDL）受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 ⒍高三酰甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况（如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症）。7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用该品。
- 【药理作用】
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该品为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA）还原酶遏制剂，遏制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文 辛伐他汀片 辛伐他汀片 献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的作用。
- 【贮藏】
- 密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。
- 【生产企业】
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企业名称：葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司
生产地址：河北省衡水市开发区新区六路以南
联系电话：0451-8236710
全部
药品名称
成份
剂型
适应症
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
