- 【药品名称】
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通用名称：盐酸纳美芬注射液
其他名称：
抒纳
Nalmefene Hydrochloride Injection
- 【成份】
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本品主要成分为盐酸纳美芬，其化学名称：17-环丙基甲基-4，5α-环氧基-6-亚甲基吗啡喃-3，14-二醇盐酸盐。 化学结构式为： 分子式：C21H25NO3·HCl 分子量：375.90 辅料为氯化钠、盐酸、注射用水。
- 【价格】
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263-267元
- 【剂型】
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注射剂
- 【适应症】
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用于完全或部分逆转阿片类物质效应，包括由天然的或合成的阿片类物质引起的呼吸遏制。主要用于已知或疑似阿片类药物过量或中毒的急救促醒、急性颅脑与脊髓损伤、脑缺血、脑梗塞等神经功能损坏性疾病。昏迷、休克及术后麻醉催醒、酒精中毒、戒毒后防复吸治疗等。
- 【不良反应】
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对健康用药者，即使剂量达到推荐剂量的15倍或15倍以上，纳美芬的耐受性都很好、没有出现严重的不良反应。对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬产生的症状显示出对内源性阿片类药物(例如以前报道的其它麻醉剂拮抗剂)作用的逆转。这些症状(如恶心、寒战、肌痛、烦躁不安、腹部痉挛和关节痛)常为一过性的且发生率低。 对术后或阿片类药物过量患者使用临床推荐剂量后出现预期的阿片类戒断症状，后来发现这些患者都使用过阿片类药物。使用纳美芬出现的戒断症状与使用其它阿片类拮抗剂出现的类似，术后低剂量用药出现的戒断症状是一过性的，对药物过量患者大剂量用药后出现的戒断症状持续时间长。 据报道术后使用纳美芬与使用生物等效剂量的纳洛酮出现心动过速和恶心的频率是相同的。当用药剂量只能部分逆转阿片类作用时这两种不良反应的发生率低，随着剂量的增加其发生率也随之增加。因此，推荐剂量为术后使用时不超过1.0μg/kg，治疗阿片类药物过量时不超过1.5mg/70kg。根据国外临床试验文献，对纳美芬常见不良反应列表如下: 发生率超过1%的常见不良反应(所有患者、所有临床病例) 发生率低于1%的不良反应 心血管系统:心动过缓、心律失常 消化道:腹泻、口干 神经系统:嗜睡、神经衰弱、激动、神经过敏、震颤、意识错乱、戒断症状、肌痉挛 呼吸道:咽炎 皮肤:瘙痒 泌尿道:尿潴留 在本品的使用剂量超过推荐剂量时，不良反应的发生率增高。 实验室结果:据报道对术后用药患者进行的研究中，CPK值一过性增高，发生率为0.5%。研究认为该值的增高与手术有关而与纳美芬的使用无关。使用纳美芬或纳洛酮的患者中有0.3%出现AST增高。还不知道该发现是否具有临床显著意义。在临床试验中未观察到纳美芬或纳络酮引起的肝炎或肝损伤。
- 【禁忌】
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禁用于已知对本品过敏者。
- 【注意事项】
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对与阿片样物质无关的镇静及低血压的病例，本品不产生作业。因此只有根据患者使用阿片样物质过量的历史或遏制并伴随瞳孔收缩的临床特征判断阿片样物质过量的可能性较高情况下，才给患者使用本品进行治疗。
- 【药物相互作用】
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在使用苯二氮卓类、吸入性麻醉剂、肌肉松弛剂和肌肉松弛拮抗剂后使用纳美芬会引起感觉缺失。本品还可用于门诊病人，用于有意识的镇静患者和多种药物过量使用的紧急情况。未观察到有害的药物相互作用。 临床前试验显示氟马西尼和纳美芬能诱发动物的癫痫发作。联用氟马西尼和纳美芬产生的癫痫发作比在啮齿动物试验中预计的少，因为单独使用药物就可达到预期的效果。根据这些数据，不能预计联用这两种药物会产生不良反应，但应知道纳美芬与这类药物联用可能引起癫痫。
- 【药理作用】
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药理作用 纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。纳美芬能遏制或逆转阿片药物的呼吸遏制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸遏制、致幻效应或瞳孔缩小。在无阿片激动剂存在时给予纳美芬未见药理学作用。 研究中未见纳美芬的耐受性、躯体依赖性或滥用倾向。在阿片依赖者中，纳美芬可产生急性戒断症状。 毒理研究 遗传毒性 纳美芬Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞遗传学试验结果均为阴性。在人淋巴细胞分裂中期试验中，在有外源代谢活化时可见微弱但有显著统计学意义的基因断裂作用，而在无外源性代谢活化时未见该作用。 生殖毒性 大鼠经口给予纳美芬剂量高达1200mg/m2/天时，未见对生育力、生殖行为和子代存活率的影响。 大鼠和家兔经口给予纳美芬分别高达1200mg/m2/天和2400mg/m2/天，家兔静注纳美芬剂量高达96mg/m2/天(为人用剂量的114倍)，未见对生育力损害或对胎仔的影响。
- 【贮藏】
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密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
- 【有效期】
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18个月
- 【批准文号】
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国药准字H20080652
- 【生产企业】
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企业名称：辽宁海思科制药有限公司
生产地址：辽宁省兴城市曹庄工业园区
联系电话：0429-5693811
- 【药品名称】
-
盐酸纳美芬注射液
抒纳
Nalmefene Hydrochloride Injection
- 【成份】
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本品主要成分为盐酸纳美芬，其化学名称：17-环丙基甲基-4，5α-环氧基-6-亚甲基吗啡喃-3，14-二醇盐酸盐。 化学结构式为： 分子式：C21H25NO3·HCl 分子量：375.90 辅料为氯化钠、盐酸、注射用水。
- 【适用症】
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用于完全或部分逆转阿片类物质效应，包括由天然的或合成的阿片类物质引起的呼吸遏制。主要用于已知或疑似阿片类药物过量或中毒的急救促醒、急性颅脑与脊髓损伤、脑缺血、脑梗塞等神经功能损坏性疾病。昏迷、休克及术后麻醉催醒、酒精中毒、戒毒后防复吸治疗等。
- 【不良反应】
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对健康用药者，即使剂量达到推荐剂量的15倍或15倍以上，纳美芬的耐受性都很好、没有出现严重的不良反应。对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬产生的症状显示出对内源性阿片类药物(例如以前报道的其它麻醉剂拮抗剂)作用的逆转。这些症状(如恶心、寒战、肌痛、烦躁不安、腹部痉挛和关节痛)常为一过性的且发生率低。 对术后或阿片类药物过量患者使用临床推荐剂量后出现预期的阿片类戒断症状，后来发现这些患者都使用过阿片类药物。使用纳美芬出现的戒断症状与使用其它阿片类拮抗剂出现的类似，术后低剂量用药出现的戒断症状是一过性的，对药物过量患者大剂量用药后出现的戒断症状持续时间长。 据报道术后使用纳美芬与使用生物等效剂量的纳洛酮出现心动过速和恶心的频率是相同的。当用药剂量只能部分逆转阿片类作用时这两种不良反应的发生率低，随着剂量的增加其发生率也随之增加。因此，推荐剂量为术后使用时不超过1.0μg/kg，治疗阿片类药物过量时不超过1.5mg/70kg。根据国外临床试验文献，对纳美芬常见不良反应列表如下: 发生率超过1%的常见不良反应(所有患者、所有临床病例) 发生率低于1%的不良反应 心血管系统:心动过缓、心律失常 消化道:腹泻、口干 神经系统:嗜睡、神经衰弱、激动、神经过敏、震颤、意识错乱、戒断症状、肌痉挛 呼吸道:咽炎 皮肤:瘙痒 泌尿道:尿潴留 在本品的使用剂量超过推荐剂量时，不良反应的发生率增高。 实验室结果:据报道对术后用药患者进行的研究中，CPK值一过性增高，发生率为0.5%。研究认为该值的增高与手术有关而与纳美芬的使用无关。使用纳美芬或纳洛酮的患者中有0.3%出现AST增高。还不知道该发现是否具有临床显著意义。在临床试验中未观察到纳美芬或纳络酮引起的肝炎或肝损伤。
- 【注意事项】
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对与阿片样物质无关的镇静及低血压的病例，本品不产生作业。因此只有根据患者使用阿片样物质过量的历史或遏制并伴随瞳孔收缩的临床特征判断阿片样物质过量的可能性较高情况下，才给患者使用本品进行治疗。
- 【药物相互作用】
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在使用苯二氮卓类、吸入性麻醉剂、肌肉松弛剂和肌肉松弛拮抗剂后使用纳美芬会引起感觉缺失。本品还可用于门诊病人，用于有意识的镇静患者和多种药物过量使用的紧急情况。未观察到有害的药物相互作用。 临床前试验显示氟马西尼和纳美芬能诱发动物的癫痫发作。联用氟马西尼和纳美芬产生的癫痫发作比在啮齿动物试验中预计的少，因为单独使用药物就可达到预期的效果。根据这些数据，不能预计联用这两种药物会产生不良反应，但应知道纳美芬与这类药物联用可能引起癫痫。
- 【药理作用】
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药理作用 纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。纳美芬能遏制或逆转阿片药物的呼吸遏制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸遏制、致幻效应或瞳孔缩小。在无阿片激动剂存在时给予纳美芬未见药理学作用。 研究中未见纳美芬的耐受性、躯体依赖性或滥用倾向。在阿片依赖者中，纳美芬可产生急性戒断症状。 毒理研究 遗传毒性 纳美芬Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞遗传学试验结果均为阴性。在人淋巴细胞分裂中期试验中，在有外源代谢活化时可见微弱但有显著统计学意义的基因断裂作用，而在无外源性代谢活化时未见该作用。 生殖毒性 大鼠经口给予纳美芬剂量高达1200mg/m2/天时，未见对生育力、生殖行为和子代存活率的影响。 大鼠和家兔经口给予纳美芬分别高达1200mg/m2/天和2400mg/m2/天，家兔静注纳美芬剂量高达96mg/m2/天(为人用剂量的114倍)，未见对生育力损害或对胎仔的影响。
- 【贮藏】
- 密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
- 【生产企业】
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企业名称：辽宁海思科制药有限公司
生产地址：辽宁省兴城市曹庄工业园区
联系电话：0429-5693811
全部
药品名称
成份
剂型
适应症
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
