- 【药品名称】
-
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
其他名称：
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
- 【成份】
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本品主要成分为：双氯芬酸。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。
- 【价格】
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6.7-15元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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1 急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3 腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4 急性痛风。5 痛经或子宫附件炎、牙痛和术后疼痛。6 创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7 耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
- 【不良反应】
-
不良反应（表1）按发生频率排列，最常见的排在**，使用如下指标：常见（≥ 1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥ 1/10000；＜1/1000）；十分罕见（＜ 1/10000），包括个例报告。 下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
- 【禁忌】
-
1 对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者。 2 消化道溃疡患者。
- 【注意事项】
-
有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年 患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血，应及时停药。 很少有报道非甾体类抗炎药，包括双氯芬酸钠，会导致严重的皮肤反应，有些是致死性的，包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶 解（见不良反应）。患者在治疗早期更容易发生上述反应，大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆， 应立即停止使用双氯芬酸钠。 与其它非甾体类抗炎药相同，即使病人首次服用本品，也可能引起过敏反应（包括过敏或过敏样反应）。 与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。 服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。 一般情况 现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钾与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性遏制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，因此应避免联合用药。 老年人用药的注意事项应按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应给予最小的有效剂量。 由于双氯芬酸钠含有乳糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。 在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非 甾体药物样反应，如哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此，在这些病人中应引起特别的 重视（为紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。 胃肠道反应 与所有非甾体类抗炎药一样，有胃肠道功能紊乱症状的患者，有胃肠道溃疡、出血或穿孔病史的患者在使用双氯芬酸钠时应进行严密的医疗监测（见不良反 应）。胃肠道出血风险随非甾体类抗炎药剂量增加，有溃疡史的患者出血风险增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中风险增加尤为明显。 在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（如：质子泵遏制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取遏制剂（见药物的相互作用）。 服用双氯芬酸钠期间，由于患有溃疡性结肠炎或Crohn氏病患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护（见不良反应）。 肝脏反应 服用双氯芬酸钠期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。 与其它非甾体类抗炎药一样，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。 如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常，或有其他表现（如嗜酸红细胞增多，皮疹），应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。 肾脏反应 由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，心、肾功能不全，有高血压病史，老年患者，接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患 者，以及任何原因引起的实质性细胞外血容积不足的患者，如大手术前后的患者，在用药时应特别小心（见禁忌）。作为预防措施，上述患者使用双氯芬酸钠时应当 监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。 血液系统反应 与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。 与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能暂时遏制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。
- 【药物相互作用】
-
双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲蝶呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。
- 【药理作用】
-
尚不明确。
- 【贮藏】
-
遮光，密闭，在干燥处保存。
- 【有效期】
-
24个月。
- 【批准文号】
-
国药准字H22022461
- 【生产企业】
-
企业名称：吉林省辉南辉发制药股份有限公司
生产地址：吉林省辉南县朝阳镇永康路8号
联系电话：0435-8237277
- 【药品名称】
-
双氯芬酸钠肠溶片
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
- 【成份】
-
本品主要成分为：双氯芬酸。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。
- 【适用症】
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1 急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3 腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4 急性痛风。5 痛经或子宫附件炎、牙痛和术后疼痛。6 创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7 耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
- 【不良反应】
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不良反应（表1）按发生频率排列，最常见的排在**，使用如下指标：常见（≥ 1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥ 1/10000；＜1/1000）；十分罕见（＜ 1/10000），包括个例报告。 下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。
- 【禁忌】
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1 对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者。 2 消化道溃疡患者。
- 【注意事项】
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有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年 患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血，应及时停药。 很少有报道非甾体类抗炎药，包括双氯芬酸钠，会导致严重的皮肤反应，有些是致死性的，包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶 解（见不良反应）。患者在治疗早期更容易发生上述反应，大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆， 应立即停止使用双氯芬酸钠。 与其它非甾体类抗炎药相同，即使病人首次服用本品，也可能引起过敏反应（包括过敏或过敏样反应）。 与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。 服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。 一般情况 现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钾与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性遏制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，因此应避免联合用药。 老年人用药的注意事项应按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应给予最小的有效剂量。 由于双氯芬酸钠含有乳糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。 在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非 甾体药物样反应，如哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此，在这些病人中应引起特别的 重视（为紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。 胃肠道反应 与所有非甾体类抗炎药一样，有胃肠道功能紊乱症状的患者，有胃肠道溃疡、出血或穿孔病史的患者在使用双氯芬酸钠时应进行严密的医疗监测（见不良反 应）。胃肠道出血风险随非甾体类抗炎药剂量增加，有溃疡史的患者出血风险增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中风险增加尤为明显。 在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（如：质子泵遏制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取遏制剂（见药物的相互作用）。 服用双氯芬酸钠期间，由于患有溃疡性结肠炎或Crohn氏病患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护（见不良反应）。 肝脏反应 服用双氯芬酸钠期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。 与其它非甾体类抗炎药一样，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。 如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常，或有其他表现（如嗜酸红细胞增多，皮疹），应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。 肾脏反应 由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，心、肾功能不全，有高血压病史，老年患者，接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患 者，以及任何原因引起的实质性细胞外血容积不足的患者，如大手术前后的患者，在用药时应特别小心（见禁忌）。作为预防措施，上述患者使用双氯芬酸钠时应当 监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。 血液系统反应 与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。 与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能暂时遏制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。
- 【药物相互作用】
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双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲蝶呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。
- 【生产企业】
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企业名称：吉林省辉南辉发制药股份有限公司
生产地址：吉林省辉南县朝阳镇永康路8号
联系电话：0435-8237277
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