- 【药品名称】
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通用名称：硫酸氢氯吡格雷片
其他名称：
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets
- 【成份】
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- 【价格】
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35.5-88元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 ： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 ：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用 ；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
- 【不良反应】
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- 【禁忌】
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对活性物质或本品任一成分过敏 ；严重的肝脏损害 ；活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血患者 ；哺乳妇女（参见妊娠和哺乳）禁用。
- 【注意事项】
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由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GP IIb/IIIa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用（参见【药物相互作用】）。 在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。 应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。遗传药理学 ：根据文献数据，存在遗传性CYP 2C19功能降低的患者与CYP 2C19功能正常的患者相比，对氯吡格雷活性代谢物的全身暴露较低，抗血小板作用降低，并且在心肌梗塞后心血管事件的发生率较高。 对于近期有短暂性缺血事件发作或卒中的患者，再次发生缺血性事件的风险较高，阿司匹林和氯吡格雷联合用药已被证实增加出血风险。因此，超出己被证实有益的临床情形之外的联合治疗应谨慎应用。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以这些患者应慎用氯吡格雷。对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此应慎用氯吡格雷。患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测机械操作产生影响。
- 【药物相互作用】
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华法林 ：因能增加出血强度，不提倡本药与华法林合用（见注意事项）。 糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂 ：在创伤、外科手术或其它有出血倾向并使用糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂的病人，慎用本药（见注意事项）。 乙酰水杨酸（阿司匹林） ：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的遏制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的遏制作用。然而，合用阿司匹林500 mg，1天服用2次，使用1天，并不显著增长氯吡格雷引起的出血时间延长。氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。然而，已有氯吡格雷与阿司匹林联用1年以上者（见药理特性）。 肝素：在健康**者进行的研究显示，氯吡格雷不改变肝素对凝血的作用，不必改变肝素的剂量。合用肝素不影响氯吡格雷对血小板聚集的遏制作用。氯吡格雷与肝素之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。 溶栓药物 ：在急性心肌梗死的病人中，对氯吡格雷与纤维蛋白特异性或非特异性的溶栓剂和肝素联合用药的安全性进行了评价，临床出血的发生率与rt-PA溶栓剂、肝素和阿司匹林联合用药者相似（见【不良反应】）。 非甾体抗炎药（NSAIDs）：在健康**者进行的临床试验中，氯吡格雷与萘普生合用使胃肠道隐性出血增加。由于缺少氯吡格雷与其他非甾体抗炎药相互作用的研究，所以，是否同所有非甾体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚不清楚。因此，非甾体抗炎药包括Cox-2遏制剂和氯吡格雷合用时应小心（见注意事项）。 其它联合治疗 ：由于氯吡格雷部分地由CYP 2C19代谢为活性代谢物，使用遏制此酶活性的药物将导致氯吡格雷活性代谢物水平的降低并降低临床有效性。不推荐与遏制CYP 2C19的药物（如奥美拉唑）联用。 通过其它大量的临床研究，对氯吡格雷与其它合用药物的药效学和药代动力学相互作用进行研究。氯吡格雷与阿替洛尔、硝苯地平单药或同时合用时，未出现有临床意义的药效学相互作用。此外，氯吡格雷与苯巴比妥、西咪替丁、雌二醇合用对氯吡格雷的药效学活性无显著影响。 氯吡格雷不改变地高辛或茶碱的药代动力学。 制酸剂不改变氯吡格雷的吸收程度。 用人肝微粒体进行的研究表明，氯吡格雷的羧酸代谢物可遏制细胞色素P450（2C9）的活性，这可能导致诸如苯妥英、甲苯磺丁脲、非甾体抗炎药等通过细胞色素P450（2C9）代谢的药物的血浆药物浓度增加。CAPRIE研究资料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地与氯吡格雷合用。 除上述明确的药物相互作用信息外，对动脉粥样硬化血栓形成疾病患者常用药物与氯吡格雷的相互作用进行了研究。然而，在临床试验中，患者在服用氯吡格雷的同时接受多种伴随药物，包括利尿药、β阻滞剂、ACEI、钙拮抗剂、降脂药、冠状血管扩张剂、抗糖尿病药物（包括胰岛素）、抗癫痫药、激素替代治疗和GP IIb/IIIa受体拮抗剂，未发现有临床意义的不良相互作用。
- 【药理作用】
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药效学特性 氯吡格雷是一种血小板聚集遏制剂，选择性地遏制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，因此可遏制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能遏制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。氯吡格雷75 mg，每日1次重复给药，从第1天开始明显遏制 ADP 诱导的血小板聚集，遏制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75 mg的平均遏制水平为40-60%，一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。
- 【贮藏】
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- 【有效期】
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尚不明确
- 【批准文号】
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国药准字H20123115
- 【生产企业】
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企业名称：河南新帅克制药股份有限公司
生产地址：河南省郑州市经三路金成国际广场5号楼1单元1602室
联系电话：0371-53731116
- 【药品名称】
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硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets
- 【适用症】
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氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 ： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 ：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用 ；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
- 【禁忌】
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对活性物质或本品任一成分过敏 ；严重的肝脏损害 ；活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血患者 ；哺乳妇女（参见妊娠和哺乳）禁用。
- 【注意事项】
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由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GP IIb/IIIa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用（参见【药物相互作用】）。 在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。 应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。遗传药理学 ：根据文献数据，存在遗传性CYP 2C19功能降低的患者与CYP 2C19功能正常的患者相比，对氯吡格雷活性代谢物的全身暴露较低，抗血小板作用降低，并且在心肌梗塞后心血管事件的发生率较高。 对于近期有短暂性缺血事件发作或卒中的患者，再次发生缺血性事件的风险较高，阿司匹林和氯吡格雷联合用药已被证实增加出血风险。因此，超出己被证实有益的临床情形之外的联合治疗应谨慎应用。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以这些患者应慎用氯吡格雷。对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此应慎用氯吡格雷。患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测机械操作产生影响。
- 【药物相互作用】
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华法林 ：因能增加出血强度，不提倡本药与华法林合用（见注意事项）。 糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂 ：在创伤、外科手术或其它有出血倾向并使用糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂的病人，慎用本药（见注意事项）。 乙酰水杨酸（阿司匹林） ：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的遏制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的遏制作用。然而，合用阿司匹林500 mg，1天服用2次，使用1天，并不显著增长氯吡格雷引起的出血时间延长。氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。然而，已有氯吡格雷与阿司匹林联用1年以上者（见药理特性）。 肝素：在健康**者进行的研究显示，氯吡格雷不改变肝素对凝血的作用，不必改变肝素的剂量。合用肝素不影响氯吡格雷对血小板聚集的遏制作用。氯吡格雷与肝素之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。 溶栓药物 ：在急性心肌梗死的病人中，对氯吡格雷与纤维蛋白特异性或非特异性的溶栓剂和肝素联合用药的安全性进行了评价，临床出血的发生率与rt-PA溶栓剂、肝素和阿司匹林联合用药者相似（见【不良反应】）。 非甾体抗炎药（NSAIDs）：在健康**者进行的临床试验中，氯吡格雷与萘普生合用使胃肠道隐性出血增加。由于缺少氯吡格雷与其他非甾体抗炎药相互作用的研究，所以，是否同所有非甾体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚不清楚。因此，非甾体抗炎药包括Cox-2遏制剂和氯吡格雷合用时应小心（见注意事项）。 其它联合治疗 ：由于氯吡格雷部分地由CYP 2C19代谢为活性代谢物，使用遏制此酶活性的药物将导致氯吡格雷活性代谢物水平的降低并降低临床有效性。不推荐与遏制CYP 2C19的药物（如奥美拉唑）联用。 通过其它大量的临床研究，对氯吡格雷与其它合用药物的药效学和药代动力学相互作用进行研究。氯吡格雷与阿替洛尔、硝苯地平单药或同时合用时，未出现有临床意义的药效学相互作用。此外，氯吡格雷与苯巴比妥、西咪替丁、雌二醇合用对氯吡格雷的药效学活性无显著影响。 氯吡格雷不改变地高辛或茶碱的药代动力学。 制酸剂不改变氯吡格雷的吸收程度。 用人肝微粒体进行的研究表明，氯吡格雷的羧酸代谢物可遏制细胞色素P450（2C9）的活性，这可能导致诸如苯妥英、甲苯磺丁脲、非甾体抗炎药等通过细胞色素P450（2C9）代谢的药物的血浆药物浓度增加。CAPRIE研究资料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地与氯吡格雷合用。 除上述明确的药物相互作用信息外，对动脉粥样硬化血栓形成疾病患者常用药物与氯吡格雷的相互作用进行了研究。然而，在临床试验中，患者在服用氯吡格雷的同时接受多种伴随药物，包括利尿药、β阻滞剂、ACEI、钙拮抗剂、降脂药、冠状血管扩张剂、抗糖尿病药物（包括胰岛素）、抗癫痫药、激素替代治疗和GP IIb/IIIa受体拮抗剂，未发现有临床意义的不良相互作用。
- 【药理作用】
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药效学特性 氯吡格雷是一种血小板聚集遏制剂，选择性地遏制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，因此可遏制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能遏制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。氯吡格雷75 mg，每日1次重复给药，从第1天开始明显遏制 ADP 诱导的血小板聚集，遏制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75 mg的平均遏制水平为40-60%，一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。
- 【生产企业】
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企业名称：河南新帅克制药股份有限公司
生产地址：河南省郑州市经三路金成国际广场5号楼1单元1602室
联系电话：0371-53731116
全部
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适应症
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禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
