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  • 天晴依泰 唑来膦酸注射液(唑来膦酸注射液)

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  • 安徽省芬格欣药业有限公司
  • 0558-4812747
  • 安徽省界首市芬格欣大道99号

详细说明书

【药品名称】
通用名称:唑来膦酸注射液
其他名称: 天晴依泰 唑来膦酸注射液
【成份】
唑来膦酸
【价格】
669.00元
【剂型】
注射剂
【适应症】
恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛及高钙血症。
【不良反应】
本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液和淋巴系统:贫血,低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少;肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛;肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛、嗜眠;呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液;感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统:厌食,体重下降,脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,瘙痒等。唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。【注意事项】1、首次使用本品时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;3、接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
【禁忌】
1、对本品或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用; 2、严重肾功能不全者不推荐使用; 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、首次使用本品时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;3、接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
【药物相互作用】
暂无。
【药理作用】
唑来膦酸的药理作用主要是遏制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可遏制破骨细胞活动,诱导破骨细胞调亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以遏制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究遗传毒性:本品Ames细菌回复突变试验、国内仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、国内仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束皮下注射本品0.01、0,03或0.1mg/kg/日(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2和1.2倍),高剂量组动物出现排卵遏制和受孕率下降。中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降。所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。母鼠死亡的原因可能与药物遏制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。雌性大鼠怀孕期间皮下注射本品0.1、0.2活0.4mg/kg/日(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4活4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼。
【贮藏】
密封,阴凉干燥保存。
【有效期】
三年。
【批准文号】
国药准字H20041346
【生产企业】
企业名称:安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址:安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话:0558-4812747

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