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  • 骁悉 吗替麦考酚酯胶囊(吗替麦考酚酯胶囊)

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  • 上海罗氏制药有限公司
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  • 上海浦东新区龙东大道1100号

详细说明书

【药品名称】
通用名称:吗替麦考酚酯胶囊
其他名称: 骁悉 吗替麦考酚酯胶囊
Mycophenolate Moretil Capsules
【成份】
本品主要成分为吗替麦考酚酯。
【价格】
640.00元
【剂型】
胶囊剂
【适应症】
本品用于预防急性器官排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应,本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。
【不良反应】
与免疫遏制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立,一方面是因为基础疾病的存在,另一方面是因为其它多种药物的联合应用。1.在预防性肾脏,心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中,使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐,而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染,例如,条件致病菌感染等。2.恶性肿瘤:接受免疫遏制方案的患者,包括合并药物的患者,接受骁悉作为部分免疫遏制的患者,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤发生的危险性增加。3.条件致病菌感染:所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高,风险随免疫遏制负荷增加而加大。4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间):腹泻,白细胞减少症,败血症,感染以及贫血。5.老年患者(≥65周岁):同年轻人相比,老年人,尤其是接受本品作为联合免疫遏制方案一部分的患者,某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。6.消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。7.免疫遏制紊乱:严重的威胁生命的感染,例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶。
【禁忌】
本药的过敏反应已被观察到,因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。
【注意事项】
1.接受免疫遏制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯作为部分免疫遏制治疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤。危险性与免疫遏制的强度和疗程有关,而与特定的免疫遏制剂无关。2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。3.应告知接受骁悉治疗的患者,在出现任何感染症状,意外青肿,出血或其他骨髓遏制表征时立即汇报。4.免疫系统的过度遏制可增加对感染的易感性,包括条件致病菌感染,致死感染和败血症。
【药物相互作用】
1.阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药:同时服用抗酸药,吗替麦考酚酯吸收减少。3.消胆胺:推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠循环的药物合用。4.环孢菌素A:环孢菌素A(CsA)的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中,与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比,合并使用骁悉和环孢菌素A可将MPA降低30-50%。5.更昔洛韦:在肾损伤的患者当中,吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药,如缬更昔洛韦联合给药时,应对其进行仔细监视。6.口服避孕药:口服避孕药的药代动力学不受同服骁悉的影响。7.利福平:经过剂量校正以后,在单心肺移植的患者合并利福平给药时观察到MPA的暴露(AUC0-12h)下降了70%。因此建议在合并使用此药的时候,对MPA的暴露水平进行监测,并相应地调整骁悉的剂量,以维持临床疗效。8.他克莫司:在接受肝脏移植的患者中,合并使用他克莫司和骁悉对MPA的AUC或Cmax没有影响。最近在肾移植患者中进行的一项研究也观察到了类似结果。
【药理作用】
霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)遏制剂,可遏制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。
【贮藏】
15-30℃干燥处保存。
【有效期】
36个月
【批准文号】
上海罗氏制药有限公司
【生产企业】
企业名称:上海罗氏制药有限公司
生产地址:上海浦东新区龙东大道1100号
联系电话:8621-50801888

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