- 【药品名称】
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通用名称：盐酸托莫西汀胶囊
其他名称：
择思达 盐酸托莫西汀胶囊
tomoxetine Hydrochloride Capsules
- 【成份】
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本品主要成分为盐酸托莫西汀
- 【价格】
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258.00元
- 【剂型】
-
胶囊剂
- 【适应症】
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用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
- 【不良反应】
-
盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因-在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4%（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究），5%的强代谢（EM）患者和7%的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和呕吐（0.5%，N=2）。
- 【禁忌】
-
过敏盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成份过敏的患者（见警告）。单胺氧化酶遏制剂(MAOI)盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI两周内使用。
- 【注意事项】
-
对血压和心率的影响-因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(?04)，3.6%(12/335)接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。相对于安慰剂组的0.5%(?07)，心动过速被认为是这些儿科患者的1.5%(5/340)的不良事件。平均的心率增快在强代谢(EM)患者为6.7次/分种，在弱代谢(PM)患者中为10.4次/分钟。与安慰剂组相比，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5mmHg。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组的3.0%(6/197)，6.8%(22/324)接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压。相对于安慰剂组的3.6%(7/197)，高收缩压在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有8.6%(28/324)为2次或更多。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(?00)，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者有2.8%(9/326)出现高舒张压。出现2次或以上高舒张压的，在安慰剂组为1.5%(3/200)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者为5.2%(17/326)。(高收缩压和舒张压值是依据超过95th美国国家高血压评价工作组关于在儿童和青少年中高血压控制中定义的按年龄、性别和身高百分率分层的百分率而定。)在成人的对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率平均增快5次/分钟。心动过速被认为是一种不良事件，在安慰剂组为0.8%(2/263)，在托莫西汀治疗组为3%(8/269)。相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的成人患者收缩压平均增高约3mmHg，舒张压平均增高约1mmHg。在停药之前的最终研究观察中，安慰剂组有1.2%(3/256)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.9%(5/258)收缩压≥150mmHg;安慰剂组有0.4%(?57)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有0.8%(2/257)舒张压≥100mmHg。没有发现成人患者有高收缩压或舒张压超过1次。在使用盐酸托莫西汀的患者中有出现直立性低血压的报道。在短期儿童和青少年对照研究中，相对于安慰剂组有0.5%(?07)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.8%(6/340)出现体位性低血压症状。使用盐酸托莫西汀应注意可能使患者出现低血压。对排尿的影响-在成人ADHD对照研究中，相对于安慰剂组的0%(0/263)，接受托莫西汀治疗的患者中有3%(7/269)出现尿潴留，3%(7/269)出现排尿不畅。因为尿潴留有2名成人患者退出托莫西汀对照研究，而安慰剂组没有。出现尿潴留和排尿不畅认为与托莫西汀有潜在的关联。对生长发育的影响-在几个开放试验中将受试者体重和身高的变化与标准值进行比较，从而总结出盐酸托莫西汀胶囊对生长发育的长期影响。一般来说，在经过最初的9-12个月的治疗之后，患者的体重和身高的增长落后于根据标准人群预计的值。当治疗达3年时，体重的增长开始回弹，平均增长17.9公斤，比根据基线数据的预计值高0.5公斤。身高方面，在经过12个月的治疗之后，身高的增长趋于稳定，治疗达3年时，患者身高平均增长19.4厘米，比根据基线数据预计值低0.4厘米。(见下图1)这种生长模式大致相同，与患者接受治疗时的发育程度无关。尚未进入青春期的儿童患者(女孩8岁以下，男孩9岁以下)接受治疗3年后体重平均增长2.1公斤，身高平均增长1.2厘米，低于预计值;已经处于青春期(女孩8-13岁，男孩9-14岁)或青春期后期(女孩13岁以上，男孩14岁以上)的儿童患者接受治疗3年后体重和身高的平均增长值接近或超过预计值。对于快代谢和慢代谢的患者(EMs，PMs)，生长发育的模式相似。接受治疗2年后，慢代谢患者的体重和身高分别比预计值少2.4公斤和1.1厘米，快代谢患者的体重和身高分别比预计值少0.2公斤和0.4厘米。在短期对照试验中(9周以内)，接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者体重平均减少0.4公斤，身高平均增长0.9厘米，而接受安慰剂的患者体重平均增长1.5公斤，身高平均增长1.1厘米。在1项固定剂量对照试验中，对于对照组，0.5毫克/公斤/日剂量组，1.2毫克/公斤/日剂量组和1.8毫克/公斤/日剂量组，分别各有1.3%,7.1%,19.3%和29.1%的患者体重减少3.5%。在盐酸托莫西汀胶囊的治疗过程中必须对患者的生长发育进行监测。攻击行为或敌意-在儿童和青少年的ADHD患者中容易观察到攻击行为或敌意，并且已经在临床试验和上市后旨在治疗ADHD的一些用药经历中有所报道。尽管尚没有明确的证据显示盐酸托莫西汀会导致攻击行为或敌意，但在儿童和青少年的临床试验中，与安慰剂相比，用盐酸托莫西汀后产生攻击行为或敌意的发生率较大(总的风险比是1.33-没有统计学差异)。应注意监察ADHD患者接受治疗后其攻击行为或敌意是否恶化。实验室检查：不需要常规实验室检查。CYP2D6代谢-服用盐酸托莫西汀后，相对于CYP2D6强代谢(EM)者，弱代谢(PM)者的AUC会高10倍，最大血浆浓度会高5倍。大约7%的高加索人为PM。实验室检查能够鉴定CYP2D6PM。在PM的血浆水平与给予CYP2D6强遏制剂后相近。在PM中高的血浆水平会导致服用盐酸托莫西汀后的不良反应率较高(见不良反应)。
- 【药物相互作用】
-
尚不明确
- 【药理作用】
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- 【贮藏】
-
密封
- 【有效期】
-
24个月
- 【批准文号】
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H20160119
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话：0558-4812747
- 【药品名称】
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盐酸托莫西汀胶囊
择思达 盐酸托莫西汀胶囊
tomoxetine Hydrochloride Capsules
- 【适用症】
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用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
- 【不良反应】
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盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因-在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4%（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究），5%的强代谢（EM）患者和7%的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和呕吐（0.5%，N=2）。
- 【禁忌】
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过敏盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成份过敏的患者（见警告）。单胺氧化酶遏制剂(MAOI)盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI两周内使用。
- 【注意事项】
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对血压和心率的影响-因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(?04)，3.6%(12/335)接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。相对于安慰剂组的0.5%(?07)，心动过速被认为是这些儿科患者的1.5%(5/340)的不良事件。平均的心率增快在强代谢(EM)患者为6.7次/分种，在弱代谢(PM)患者中为10.4次/分钟。与安慰剂组相比，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5mmHg。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组的3.0%(6/197)，6.8%(22/324)接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压。相对于安慰剂组的3.6%(7/197)，高收缩压在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有8.6%(28/324)为2次或更多。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(?00)，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者有2.8%(9/326)出现高舒张压。出现2次或以上高舒张压的，在安慰剂组为1.5%(3/200)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者为5.2%(17/326)。(高收缩压和舒张压值是依据超过95th美国国家高血压评价工作组关于在儿童和青少年中高血压控制中定义的按年龄、性别和身高百分率分层的百分率而定。)在成人的对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率平均增快5次/分钟。心动过速被认为是一种不良事件，在安慰剂组为0.8%(2/263)，在托莫西汀治疗组为3%(8/269)。相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的成人患者收缩压平均增高约3mmHg，舒张压平均增高约1mmHg。在停药之前的最终研究观察中，安慰剂组有1.2%(3/256)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.9%(5/258)收缩压≥150mmHg;安慰剂组有0.4%(?57)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有0.8%(2/257)舒张压≥100mmHg。没有发现成人患者有高收缩压或舒张压超过1次。在使用盐酸托莫西汀的患者中有出现直立性低血压的报道。在短期儿童和青少年对照研究中，相对于安慰剂组有0.5%(?07)，接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.8%(6/340)出现体位性低血压症状。使用盐酸托莫西汀应注意可能使患者出现低血压。对排尿的影响-在成人ADHD对照研究中，相对于安慰剂组的0%(0/263)，接受托莫西汀治疗的患者中有3%(7/269)出现尿潴留，3%(7/269)出现排尿不畅。因为尿潴留有2名成人患者退出托莫西汀对照研究，而安慰剂组没有。出现尿潴留和排尿不畅认为与托莫西汀有潜在的关联。对生长发育的影响-在几个开放试验中将受试者体重和身高的变化与标准值进行比较，从而总结出盐酸托莫西汀胶囊对生长发育的长期影响。一般来说，在经过最初的9-12个月的治疗之后，患者的体重和身高的增长落后于根据标准人群预计的值。当治疗达3年时，体重的增长开始回弹，平均增长17.9公斤，比根据基线数据的预计值高0.5公斤。身高方面，在经过12个月的治疗之后，身高的增长趋于稳定，治疗达3年时，患者身高平均增长19.4厘米，比根据基线数据预计值低0.4厘米。(见下图1)这种生长模式大致相同，与患者接受治疗时的发育程度无关。尚未进入青春期的儿童患者(女孩8岁以下，男孩9岁以下)接受治疗3年后体重平均增长2.1公斤，身高平均增长1.2厘米，低于预计值;已经处于青春期(女孩8-13岁，男孩9-14岁)或青春期后期(女孩13岁以上，男孩14岁以上)的儿童患者接受治疗3年后体重和身高的平均增长值接近或超过预计值。对于快代谢和慢代谢的患者(EMs，PMs)，生长发育的模式相似。接受治疗2年后，慢代谢患者的体重和身高分别比预计值少2.4公斤和1.1厘米，快代谢患者的体重和身高分别比预计值少0.2公斤和0.4厘米。在短期对照试验中(9周以内)，接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者体重平均减少0.4公斤，身高平均增长0.9厘米，而接受安慰剂的患者体重平均增长1.5公斤，身高平均增长1.1厘米。在1项固定剂量对照试验中，对于对照组，0.5毫克/公斤/日剂量组，1.2毫克/公斤/日剂量组和1.8毫克/公斤/日剂量组，分别各有1.3%,7.1%,19.3%和29.1%的患者体重减少3.5%。在盐酸托莫西汀胶囊的治疗过程中必须对患者的生长发育进行监测。攻击行为或敌意-在儿童和青少年的ADHD患者中容易观察到攻击行为或敌意，并且已经在临床试验和上市后旨在治疗ADHD的一些用药经历中有所报道。尽管尚没有明确的证据显示盐酸托莫西汀会导致攻击行为或敌意，但在儿童和青少年的临床试验中，与安慰剂相比，用盐酸托莫西汀后产生攻击行为或敌意的发生率较大(总的风险比是1.33-没有统计学差异)。应注意监察ADHD患者接受治疗后其攻击行为或敌意是否恶化。实验室检查：不需要常规实验室检查。CYP2D6代谢-服用盐酸托莫西汀后，相对于CYP2D6强代谢(EM)者，弱代谢(PM)者的AUC会高10倍，最大血浆浓度会高5倍。大约7%的高加索人为PM。实验室检查能够鉴定CYP2D6PM。在PM的血浆水平与给予CYP2D6强遏制剂后相近。在PM中高的血浆水平会导致服用盐酸托莫西汀后的不良反应率较高(见不良反应)。
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
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