利鲁唑片_药品查询_最专业最全面的药品数据库-求医网

详细说明书

【药品名称】: 通用名称：利鲁唑片
其他名称：力如太利鲁唑片

【成份】: 利鲁唑

【价格】: 4150-4200元

【剂型】: 片剂

【适应症】: 肌萎缩侧束硬化症。

【不良反应】: 在利鲁唑用于ALS患者的Ⅲ期临床研究中，最常见报告的不良反应为乏力、恶心和肝功能检测异常。不良反应按照其发生率排序列出如下，使用如下约定：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，不常见(≥1/1,000至 <1/100)，罕见(≥1/10,000至<1/1,000)，非常罕见(<1/10,000),未知(不能从已知数据评估）。血液和淋巴系统异常不常见：贫血未知：严重中性粒细胞减少症(见【注意事项】）免疫系统异常不常见：类过敏反应、血管性水肿神经系统异常常见：头疼、眩晕、感觉异常、嗜睡呼吸、胸部和纵隔疾病不常见：间质性肺病 (见【注意事项】）心脏异常常见：心动过速胃肠道异常非常常见：恶心常见：腹泻、腹痛、呕吐不常见：胰腺炎肝胆-异常非常常见：肝功能检测异常。丙氨酸氨基转移酶的增高通常发生于利鲁唑治疗的前3个月内；其通常为一过性.且当治疗继续时，其水平在2至6个月内恢复至低于正常上限2倍。这些増高可伴有黄疸。在临床试验中ALT升高超过正常范围上限5倍的患者中止治疗后ALT水平在2～ 4个月内恢复至正常范围上限2倍以下。

【禁忌】: 对本品及其成份过敏。肝功不正常或肝脏某些酶的水平异常增高（转氨酶）。妊娠及哺乳期。

【注意事项】: 肝损害：利鲁唑慎用于有肝功能异常史的患者，或血清转氨酶(ALT/SGPT; AST/SG0T升至正常上限3倍)、胆红棄和/或γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平轻度增高的患者。肝功能检测的基线堆高(特别是胆红素升高)须禁止利鲁唑的使用(见【不良反应】）。因为有肝炎的风险，在利鲁唑治疗前和治疗过程中应该进行血清转氨酶，包括ALT的检测。在治疗最初3个月，须每月检测ALT,在第1年每3个月检测1次，以后每年一次。在发生ALT水平增高的患者，须进行更为频繁的ALT水平的检测。如果ALT水平堆加至5倍ULN,利鲁唑须停药。在发生ALT増加至5倍ULN的患者尚无减量或再次给药的经验。不推荐利鲁唑在这种情况患者的再次给药。中性粒细胞减少症：须警告患者向其医生报告所有的发热疾病。发热疾病的报告须提醒医生检查白细胞计数，在中性粒细胞减少情况下停止利鲁唑的使用（见【不良反应】）。间质性肺病已有接受利鲁唑治疗报告间质性肺病的病例，其中一部分病例为严重病例(见【不良反应】)。如果出现呼吸症状，例如干咳和/或呼吸困难，应进行胸部X线检查，如果有提示间质性肺炎的发现(例如两侧肺弥散不透明），应立即停用利鲁唑。在大部分报告的病例中，停药和对症治疗后，症状消除。肾损害：在中度或重度慢性肾功能不全(肌酐清除率在10-50ml/min)的患者和健康**者单次口服50mg利鲁唑给药后，其药代动力学参数无显著差异。本品不推荐用于肾功能损害的患者，因为在此人群尚未进行重复给药的研究。对驾车和使用机器能力的影响须警告患者有头晕或眩晕的可能，并建议其当发生这些症状时不要驾车或操作机器。尚无对驾车和使用机器影响的研究。

【药物相互作用】: 如果您正在服用其它药物，请在服用本品之前告知您的医师。如果您因任何原因需要看病，告知医生您正在服用本品。

【药理作用】: 药物治疗分类：其它神经系统药物，ATC编码NO7X。虽然ALS发病机理尚未完全阐明，但有学说认为谷氨酸（是中枢神经系统主要的兴奋型神经递质）在此疾病中是造成细胞死亡的原因。利鲁唑可能通过遏制谷氨酸而起作用，其作用方式尚不清楚。毒理学研究：在大鼠或小鼠中利鲁唑未表现出任何潜在的致癌性。在体外常规生殖毒性实验中，利用大鼠肝脏S9切片作为代谢模型，利鲁唑未表现出任何潜在的生殖毒性。在大鼠及小鼠体内实验中也未表现出任何潜在的染色体损伤作用。这些模型的代谢产物可能并不完全与人类相同，特别是因为S9切片无代谢特征表现。在大鼠及猴中的亚急性及慢性毒性研究中，观察到不恒定的红血球计数降低及/或肝脏参数改变。在狗中观察到溶血性贫血。在单一剂量毒性研究中，在雌性大鼠治疗组中观察到卵巢中无黄体的发生率较对照组高。但此为个案发现，并未在其他任何研究或物种中出现。以上所有发现，都在给予2-10倍高于每日100mg人类治疗剂量时发生。在大鼠生育力的研究中，在给予剂量每日每公斤体重15mg时（高于治疗剂量），可能由于镇静及嗜睡作用显示出轻微的生育力降低。