- 【药品名称】
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通用名称：缬沙坦氨氯地平片(I)
其他名称：
倍博特 缬沙坦氨氯地平片(I)
- 【成份】
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每片含缬沙坦Valsartan 80mg，氨氯地平Amlodipine 5mg。
- 【价格】
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56-63元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 【不良反应】
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倍博特的研究 ：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由倍博特引起。血液和淋巴系统疾病 ：淋巴结病。心脏疾病 ：心悸，心动过速。耳部和内耳迷路疾病 ：耳痛。胃肠道疾病 ：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。全身性疾病和给药部位情况 ：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿。免疫系统疾病 ：季节性变态反应。感染和传染 ：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽头炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎。受伤和中毒 ：上髁炎，关节扭伤，肢体伤。代谢和营养疾病 ：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨骼胸痛。
- 【禁忌】
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对倍博特活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10 ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE遏制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特。
- 【注意事项】
-
1.可能出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。2.在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。3.心肌梗塞或心绞痛增加的风险。4.严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。5.患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低(AUC升高)。这些患者应慎用缬沙坦。6.由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到遏制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶遏制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿。
- 【药物相互作用】
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氨氯地平：氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶遏制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖药物合用。钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。辛伐他汀：多剂量10mg氨氯地平和80mg辛伐他汀合并给药与单独给予辛伐他汀相比辛伐他汀的暴露升高77%。建议氨氯地平给药患者辛伐他汀的剂量限制到每天20mg。 CYP3A4遏制剂：老年高血压患者每日给予180mg地尔硫卓和5mg氨氯地平使得氨氯地平的全身暴露升高1.6倍。但是，CYP3A4的强遏制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能比地尔硫卓更能升高氨氯地平血浆浓度。因此当氨氯地平与CYP3A4遏制剂合并给药时应谨慎。 CYP3A4诱导剂：尚无关于CYP3A4诱导剂对氨氯地平定量影响的信息。当氨氯地平与CYP3A4诱导剂合并给药时应对患者进行充分的临床作用监测。特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响西咪替丁：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁：20例健康**者的研究表明，同时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平 (5mg或10mg) 合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。铝/镁 (抗酸剂)：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。西地那非：原发性高血压患者体内，单剂量西地那非 (100mg) 不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。
- 【药理作用】
-
本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补；氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
- 【贮藏】
-
密封，30°C以下保存。
- 【有效期】
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24个月。
- 【批准文号】
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注册证号H20100734
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话：0558-4812747
- 【药品名称】
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缬沙坦氨氯地平片(I)
倍博特 缬沙坦氨氯地平片(I)
- 【成份】
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每片含缬沙坦Valsartan 80mg，氨氯地平Amlodipine 5mg。
- 【适用症】
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治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 【不良反应】
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倍博特的研究 ：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由倍博特引起。血液和淋巴系统疾病 ：淋巴结病。心脏疾病 ：心悸，心动过速。耳部和内耳迷路疾病 ：耳痛。胃肠道疾病 ：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。全身性疾病和给药部位情况 ：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿。免疫系统疾病 ：季节性变态反应。感染和传染 ：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽头炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎。受伤和中毒 ：上髁炎，关节扭伤，肢体伤。代谢和营养疾病 ：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨骼胸痛。
- 【禁忌】
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对倍博特活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10 ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE遏制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特。
- 【注意事项】
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1.可能出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。2.在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。3.心肌梗塞或心绞痛增加的风险。4.严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。5.患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低(AUC升高)。这些患者应慎用缬沙坦。6.由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到遏制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶遏制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿。
- 【药物相互作用】
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氨氯地平：氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶遏制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖药物合用。钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。辛伐他汀：多剂量10mg氨氯地平和80mg辛伐他汀合并给药与单独给予辛伐他汀相比辛伐他汀的暴露升高77%。建议氨氯地平给药患者辛伐他汀的剂量限制到每天20mg。 CYP3A4遏制剂：老年高血压患者每日给予180mg地尔硫卓和5mg氨氯地平使得氨氯地平的全身暴露升高1.6倍。但是，CYP3A4的强遏制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能比地尔硫卓更能升高氨氯地平血浆浓度。因此当氨氯地平与CYP3A4遏制剂合并给药时应谨慎。 CYP3A4诱导剂：尚无关于CYP3A4诱导剂对氨氯地平定量影响的信息。当氨氯地平与CYP3A4诱导剂合并给药时应对患者进行充分的临床作用监测。特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响西咪替丁：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁：20例健康**者的研究表明，同时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平 (5mg或10mg) 合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。铝/镁 (抗酸剂)：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。西地那非：原发性高血压患者体内，单剂量西地那非 (100mg) 不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。
- 【药理作用】
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本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补；氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话：0558-4812747
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适应症
不良反应
禁忌
注意事项
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