非那雄胺片_药品查询_最专业最全面的药品数据库-求医网

【不良反应】: 本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在 3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组 0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【注意事项】: 对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对 PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶遏制剂具有遏制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。

【药物相互作用】: 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将 1mg 或大于1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶遏制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A 还原酶遏制剂、前列腺素合成酶遏制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药理作用】: 本药是一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮(DHT)过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性遏制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT，非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中，对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和症状改善。