- 【药品名称】
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通用名称:盐酸安非他酮片
其他名称:
乐孚亭 盐酸安非他酮片
- 【成份】
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安非他酮。化学名:(±)-1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。分子式:C13H18ClNO·HCl 分子量:276.2
- 【价格】
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70-80元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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用于治疗抑郁症。
- 【不良反应】
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1.常见:水肿;偶见:胸痛、心电图异常(早搏、非特异性ST段T波改变),呼吸短促、呼吸困难;罕见:面色潮红、苍白、静脉炎、心肌损伤。2.皮肤系统:常见:非特异性皮疹;偶见:脱发和皮肤干燥;罕见:发色改变、多毛、粉刺。3.消化系统:偶见:吞咽困难、肝损伤/黄疸、直肠疾病、结肠炎、胃肠道出血、肠穿孔以及胃溃疡。4.泌尿生殖系统:常见:夜尿增多;偶见:阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟;罕见:排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。5.血液/肿瘤:罕见:淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。6.肌肉骨骼系统:罕见:肌肉骨骼性胸痛。 7.神经系统:常见:共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍;偶见:瞳孔散大、眩晕和发音困难;罕见:脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。8.神经精神系统:常见:躁狂症/轻度躁狂、性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁;偶见:记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡;罕见:自杀倾向。9.口腔疾病:常见:口炎;偶见:牙痛、磨牙。
- 【禁忌】
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1.有癫痫病史者禁用本品。 2.正在使用其他含有安非他酮成分药物的患者禁用本品。 3.贪食症或厌食症的患者禁用本品。 4.对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。 5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。 6.不能与单胺氧化酶(MAO)遏制剂合并应用。单胺氧化酶遏制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
- 【注意事项】
-
1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。 2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d,450~600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生,可在治疗过程中发生,也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外,许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加,因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。 3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠,特别是开始治疗后不久。临床研究中,这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。 2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。 4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验,因此,这群患者应慎用。有体位性低血压病史,正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是,安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高,2例患者因远高于基线血压而出组。 5.肝损坏的患者慎用。重度肝硬化的患者应用安非他酮时应极其谨慎,要减少药量和用药次数。
- 【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【药理作用】
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安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的遏制作用,对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确,可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用相关。 毒理研究 遗传毒性:安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2~3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中,有1个试验出现染色体畸变率增加。 生殖毒性:大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg,未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg /kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7~11倍和7倍),未见与药物相关的胎仔毒性。 致癌作用:长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量分别高达300和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2 倍),连续104周和96周,其中剂量为100~300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生,该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚。但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。
- 【贮藏】
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遮光、密闭保存。
- 【有效期】
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36个月
- 【批准文号】
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国药准字H20070209
- 【生产企业】
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企业名称:安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址:安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话:0558-4812747
- 【药品名称】
-
盐酸安非他酮片
乐孚亭 盐酸安非他酮片
- 【成份】
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安非他酮。化学名:(±)-1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。分子式:C13H18ClNO·HCl 分子量:276.2
- 【不良反应】
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1.常见:水肿;偶见:胸痛、心电图异常(早搏、非特异性ST段T波改变),呼吸短促、呼吸困难;罕见:面色潮红、苍白、静脉炎、心肌损伤。2.皮肤系统:常见:非特异性皮疹;偶见:脱发和皮肤干燥;罕见:发色改变、多毛、粉刺。3.消化系统:偶见:吞咽困难、肝损伤/黄疸、直肠疾病、结肠炎、胃肠道出血、肠穿孔以及胃溃疡。4.泌尿生殖系统:常见:夜尿增多;偶见:阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟;罕见:排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。5.血液/肿瘤:罕见:淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。6.肌肉骨骼系统:罕见:肌肉骨骼性胸痛。 7.神经系统:常见:共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍;偶见:瞳孔散大、眩晕和发音困难;罕见:脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。8.神经精神系统:常见:躁狂症/轻度躁狂、性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁;偶见:记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡;罕见:自杀倾向。9.口腔疾病:常见:口炎;偶见:牙痛、磨牙。
- 【禁忌】
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1.有癫痫病史者禁用本品。 2.正在使用其他含有安非他酮成分药物的患者禁用本品。 3.贪食症或厌食症的患者禁用本品。 4.对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。 5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。 6.不能与单胺氧化酶(MAO)遏制剂合并应用。单胺氧化酶遏制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
- 【注意事项】
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1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。 2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d,450~600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生,可在治疗过程中发生,也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外,许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加,因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。 3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠,特别是开始治疗后不久。临床研究中,这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。 2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。 4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验,因此,这群患者应慎用。有体位性低血压病史,正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是,安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高,2例患者因远高于基线血压而出组。 5.肝损坏的患者慎用。重度肝硬化的患者应用安非他酮时应极其谨慎,要减少药量和用药次数。
- 【药物相互作用】
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【药理作用】
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安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的遏制作用,对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确,可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用相关。 毒理研究 遗传毒性:安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2~3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中,有1个试验出现染色体畸变率增加。 生殖毒性:大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg,未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg /kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7~11倍和7倍),未见与药物相关的胎仔毒性。 致癌作用:长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量分别高达300和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2 倍),连续104周和96周,其中剂量为100~300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生,该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚。但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。
- 【生产企业】
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企业名称:安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址:安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话:0558-4812747
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