- 【药品名称】
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通用名称：苯磺酸氨氯地平片
其他名称：
- 【成份】
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苯磺酸氨氯地平。
- 【价格】
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12.5-15元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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1.高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：可单独使用或与其他抗心绞痛药物合用。
- 【不良反应】
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患者对本品能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分，尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。
- 【禁忌】
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对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
- 【注意事项】
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1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
- 【药物相互作用】
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⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。 ⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。 ⑶昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 ⑷华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 ⑸地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 ⑹麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 ⑺非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 ⑻阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 ⑼雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 ⑽磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 ⑾锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 ⑿拟交感胺：可减弱本品降压作用。 ⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 ⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。
- 【药理作用】
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药理作用 本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。 氨氯地平（NORVASC）血管作用前瞻性随机评估临床试验（PREVENT）研究了其对心血管发病率和死亡率、冠状动脉粥样硬化进展及颈动脉粥样硬化的影响。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对825例经血管造影证实的冠心病病人随诊了3年。此人群中包括有心肌梗死病史的（45%），曾做过PTCA的（42%），或有心绞痛病史的（69%）。冠心病的严重程度从单支血管病变（45%）到3支血管病变（21%）。高血压未得到控制的病人（DBP>95mmHg）被排除在本研究之外。主要的心血管事件由不了解内情的终点委员会裁定。虽然未能证实氨氯地平减慢冠脉病变速度的效应，但其能阻止颈动脉内膜-中层厚度的增加。氨氯地平治疗的病人中，心血管病死亡、心肌梗死、脑卒中、PTCA、冠状动脉旁路移植术（CABG）、因不稳定性心绞痛住院和充血性心衰（CHF）恶化的综合终点指标显著降低（-31%）。血管重建手术（PTCA和CABG）也明显减少（-42%）。与安慰剂组相比，不稳定性心绞痛住院率亦降低（-33%）。 毒性研究 遗传毒性：致突变研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致突变作用。 生殖毒性：大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10mg/kg/天的氨氯地平（按mg/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量*），对生殖力未见影响。 致癌作用：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/天，连续2年，未见致癌作用。其中最大剂量（按mg/m2换算剂量，在小鼠与人体最大推荐剂量*10mg接近，在大鼠为人体最大推荐剂量*10mg的两倍）接近小鼠（而非大鼠）的最大耐受剂量。 *人体最大推荐剂量以患者体重为50Kg计算。
- 【贮藏】
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遮光、密封保存。
- 【有效期】
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24 月
- 【批准文号】
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国药准字H20057316
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话：0558-4812747
- 【适用症】
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1.高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：可单独使用或与其他抗心绞痛药物合用。
- 【不良反应】
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患者对本品能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分，尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。
- 【禁忌】
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对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
- 【注意事项】
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1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
- 【药物相互作用】
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⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。 ⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。 ⑶昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 ⑷华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 ⑸地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 ⑹麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 ⑺非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 ⑻阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 ⑼雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 ⑽磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 ⑾锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 ⑿拟交感胺：可减弱本品降压作用。 ⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 ⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。
- 【药理作用】
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药理作用 本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。 氨氯地平（NORVASC）血管作用前瞻性随机评估临床试验（PREVENT）研究了其对心血管发病率和死亡率、冠状动脉粥样硬化进展及颈动脉粥样硬化的影响。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对825例经血管造影证实的冠心病病人随诊了3年。此人群中包括有心肌梗死病史的（45%），曾做过PTCA的（42%），或有心绞痛病史的（69%）。冠心病的严重程度从单支血管病变（45%）到3支血管病变（21%）。高血压未得到控制的病人（DBP>95mmHg）被排除在本研究之外。主要的心血管事件由不了解内情的终点委员会裁定。虽然未能证实氨氯地平减慢冠脉病变速度的效应，但其能阻止颈动脉内膜-中层厚度的增加。氨氯地平治疗的病人中，心血管病死亡、心肌梗死、脑卒中、PTCA、冠状动脉旁路移植术（CABG）、因不稳定性心绞痛住院和充血性心衰（CHF）恶化的综合终点指标显著降低（-31%）。血管重建手术（PTCA和CABG）也明显减少（-42%）。与安慰剂组相比，不稳定性心绞痛住院率亦降低（-33%）。 毒性研究 遗传毒性：致突变研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致突变作用。 生殖毒性：大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10mg/kg/天的氨氯地平（按mg/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量*），对生殖力未见影响。 致癌作用：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/天，连续2年，未见致癌作用。其中最大剂量（按mg/m2换算剂量，在小鼠与人体最大推荐剂量*10mg接近，在大鼠为人体最大推荐剂量*10mg的两倍）接近小鼠（而非大鼠）的最大耐受剂量。 *人体最大推荐剂量以患者体重为50Kg计算。
- 【生产企业】
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企业名称：安徽省芬格欣药业有限公司
生产地址：安徽省界首市芬格欣大道99号
联系电话：0558-4812747
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适应症
不良反应
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药物相互作用
药理作用
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生产企业
