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详细说明书

【药品名称】
通用名称:多巴丝肼片
其他名称: 美多芭
Levodopa and Benserazide Tablet
【成份】
本品为复方制剂,其组分为:每片含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)。
【价格】
81-84元
【剂型】
片剂
【适应症】
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症,可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。
【不良反应】
1.血液和淋巴系统:极个别病例报道有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少。因此在长期使用含左旋多巴的药物治疗时,应定期检查血细胞以及肝、肾功能。2.代谢和营养:报道有厌食症。3.精神症状:接受美多芭治疗的患者可能出现抑郁,但这亦可能属于帕金森病和多动腿综合症患者的一种临床表现。老年患者或者有类似病史的患者中可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和短暂性定向力障碍。4.神经系统:个别病例报道有味觉丧失或味觉障碍。在治疗后期,可能出现运动障碍(如舞蹈病样动作或手足徐动症),减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长,也可能出现治疗反应的波动,包括:冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药,来消除或者使其耐受,随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用美多芭与嗜睡有关,在极少情况下与过度日间催眠状态或突然睡眠发作有关。5.心脏:偶见心律失常。6.血管:偶见直立性低血压。减少美多芭剂量通常可改善直立性低血压。7.胃肠道:美多芭用药期间报道有恶心、呕吐及腹泻。胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段,通过与食物。
【禁忌】
1.美多芭禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或赋形剂过敏的病人。2.禁止将美多芭与非选择性单胺氧化酶遏制剂合用,但选择性单胺氧化酶B遏制剂(如司来吉兰和雷沙吉兰)和选择性单胺氧化酶A遏制剂(如吗氯贝胺)则不在禁止合用之列。合用单胺氧化酶A与单胺氧化酶B遏制剂相当于非选择性单胺氧化酶遏制剂,因而不应与美多芭联合应用(见【药物相互作用】)。3.美多芭禁用于内分泌、肾(透析者除外)、肝功能代偿失调或心脏病、精神病、闭角型青光眼病人。4.美多芭禁止用于25岁以下的病人(必须是骨骼发育完全的患者)。5.美多芭禁用于妊娠期以及未采用有效避孕措施的有潜在妊娠可能的妇女(例如妊娠或者哺乳期妇女)。如患者在用药期间怀孕,则需立即停药。
【注意事项】
1.在用美多芭治疗期间,不应当给病人服单胺氧化酶遏制剂。美多芭可加强同时服用的拟交感神经药的作用。因此,密切监视心血管系统也是必不可少的。且拟交感神经药剂量亦应减少。其他的抗帕金森药不应当在美多芭治疗一开始就突然停服,因为后者的作用至少需几天才见效。在某些病例中,其他药的用量在以后应逐渐地减少。2.对有心肌梗塞、冠状动脉供血不足或心律不齐的病人,应定期进行心血管系统检查(特别应包括心电图检查)。3.治疗期间同时用各种抗高血压治疗是允许的,但应定期测量血压。在抗高血压药物中,利血平和α-甲基多巴可干扰多巴胺的代谢,因而可对抗美多芭的作用。对吩噻嗉、丁酰苯的衍生物来说也是如此。4.在用低剂量的多种维生素制剂中,服用维生素B6是允许的。5.患有胃、十二指肠溃疡或骨软化症的病人服用此药时应严密观察。6.对开角型青光眼病人应定期测量眼压,因为理论上左旋多巴能升高眼压。7.如同任何药的长期治疗一样,应定期检查血常规和肝、肾功能。8.使用美多芭治疗的病人如需接受全身麻醉,美多芭治疗应尽量延续至手术前,除非采用氟烷麻醉。因为用美多芭治疗的病人在接受氟烷麻醉时可致血压波动和心律失常,因此需在进行外科手术前 12-48小时内应尽可能停用美多芭,手术后可恢复使用美多芭并将剂量逐步增至手术前水平。9.敏感病人可能发生过敏反应。10.用美多芭治疗的患者可能出现抑郁,但这亦可能是疾病的一种表现。11.糖尿病病人应经常复查血糖,并根据血糖水平调整抗糖尿病药物剂量。12.美多芭不可骤然停药,骤停美多芭可能会导致危及生命的神经安定性恶性反应(如高热、肌肉强直、可能的心理改变以及血清肌酐磷酸激酶增高等)。如这些症状与体征同时存在,则应由医生严密监护病人(必要时住院)并给予及时适当的对症治疗,其中包括经适当评估后恢复使用美多芭。13.服用美多芭可引起嗜睡和突然睡眠发作。虽然有很少报道表明,患者可能在没有任何征兆的情况下在日常活动中突然发生睡眠,但应告知美多芭治疗的患者,该药物可能具有此方面的副作用,应在驾驭或操作机械的过程中予以注意。对于出现过嗜睡或突然睡眠发作的患者,应避免驾驶和操作机械,并且应考虑降低服用剂量或终止治疗。14.药物依赖及药物滥用:一小部分帕金森病患者出现认知和行为障碍,很可能是不遵医嘱增加用药量或服用远远超过治疗运动障碍所需的剂量造成的。
【药物相互作用】
1.精神遏制药、阿片类药物和抗高血压药物含有的利血平有遏制美多芭的作用。2.如果一个正在接受不可逆非选择性MAO遏制剂治疗的患者将要使用美多芭,至少应停用MAO遏制剂2周后才可使用美多芭。否则,其它副作用就会表现出来,如高血压危象。选择性MAO-B遏制剂,如司来吉兰,选择性MAO-A遏制剂,如吗氯贝胺,都能使用美多芭治疗。但建议根据患者情况,考虑到效力和耐受性,调整左旋多巴剂量。混合服用MAO-B遏制剂和选择性MAO-A的患者与接受非选择性MAO遏制剂治疗的患者一样,所以混合服用的两种MAO遏制剂不应与美多芭一同使用。3.美多芭不应与拟交感神经药物一同服用(如:肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙基肾上腺素和苯丙胺,这些都会激动交感神经系统),因为左旋多巴会加强它们的作用。如果伴随服用被证明是必须的话,对心血管系统的密切监测就非常重要,同时可能需要减少拟交感神经药物的剂量。4.盐酸抗胆碱能药和美多芭的共同服用能降低左旋多巴的吸收比率,但不降低吸收量。5.美多芭的作用并不会因含少量维生素B6(每日剂量在50~100毫克)的多维生素制剂而削弱。美多芭允许和其它抗帕金森氏病药物混合服用(抗胆碱能药物、金刚烷胺、多巴胺激动剂),但其效力和副作用都会被扩大。因此,可能需要降低美多芭或其它药物的剂量。6.在使用美多芭治疗时,因为左旋多巴生效需要一段时间,所以抗胆碱能药不应立即撤回。7.根据实验结果,左旋多巴可能对儿茶酚胺、肌酐、尿酸和葡萄糖产生作用。8.Coombs实验对患者使用美多芭可能出现假阳性的结果。9.当与高蛋白质饮食一同服用会影响胃肠道对左旋多巴的吸收。
【药理作用】
帕金森病是由基底神经节缺乏多巴胺引起的。服用左旋多巴是一种替代多巴胺的手段,但左旋多巴在脑内和脑外可迅速脱羧而变成多巴胺,这导致多巴胺的浪费及副作用频繁发生。因此,遏制左旋多巴在脑外脱羧作用特别重要。复方制剂美多芭是由左旋多巴和周围脱羧酶遏制剂苄丝肼组成。它和大剂量的左旋多巴一样有效且耐受性更好,长期应用后,帕金森综合征的所有症状均有显著的改善。
【贮藏】
密封,置阴凉干燥处。
【有效期】
48个月。
【批准文号】
国药准字H10930198
【生产企业】
企业名称:上海罗氏制药有限公司
生产地址:上海浦东新区龙东大道1100号
联系电话:8621-50801888

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