- 【药品名称】
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通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液
其他名称：
派罗欣
Peginterferon α-2a Solution for Injection
- 【成份】
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主要成份名称:聚乙二醇干扰素α-2a。活性成份来源:本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵﹑分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称:氯化钠﹑苯甲醇﹑吐温80﹑醋酸﹑醋酸钠﹑注射用水。
- 【价格】
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1195-1200元
- 【剂型】
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注射剂
- 【适应症】
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1. 慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高，HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。2. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品较好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。
- 【不良反应】
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本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。1. 慢性乙型肝炎本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表5）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。2. 慢性丙型肝炎ALT水平正常的HCV感染患者当本品与利巴韦林联合使用时，对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样，联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。本品与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎和本品单药治疗慢性乙型或丙型肝炎中报道的发生频率≥2%但
- 【禁忌】
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1. 对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏。2. 自身免疫性慢性肝炎。3. 严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化。4. 新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇。5. 有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病（见【注意事项】）。6. 有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁。7. 妊娠和哺乳。当本品和利巴韦林联合使用时，请同时参阅利巴韦林说明书中的【禁忌】部分。
- 【注意事项】
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(5) 心脏异常；心悸(6) 呼吸，胸部和纵膈异常、上呼吸道感染，咽痛，鼻炎，鼻咽炎，鼻窦充血，肺充血，胸部紧缩感，劳累性呼吸困难，鼻出血。(7) 胃肠道异常、胃炎，腹胀，口干，口腔溃疡，牙龈出血，牙龈炎，唇炎，便秘。(8) 皮肤和皮下组织异常、皮肤疾病，皮疹，湿疹，牛皮癣，荨麻疹，光过敏反应，多汗，盗汗。(9) 骨骼肌，结缔组织和骨骼异常、骨痛，背痛，颈部疼痛，肌肉痉挛，肌肉无力，骨骼肌疼痛。(10) 全身异常和注射局部反应、流感样疾病，不适，嗜睡，寒颤，潮热，虚弱，单纯疱疹，胸痛。与其他干扰素相同，临床试验中本品与利巴韦林联合或本品单药治疗观察到的罕见或孤立的不良事件包括、下呼吸道感染，注射部位坏死，皮肤感染，外耳炎，心内膜炎，抑郁，自杀企图，药物过量，肝功能障碍，脂肪肝，胆管炎，肝癌，消化道溃疡，胃肠道出血，可逆性胰腺反应（包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛），心律失常，房颤，心包炎，眩晕，自身免疫现象（包括特发性血小板减少性紫癜，甲状腺炎，牛皮癣，类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮），肌痛，骨痛，肌炎，外周神经病，结节病，致死性间质性肺炎，肺栓塞，角膜溃疡，视网膜病变，视神经病变，视力丧失，昏迷，脑出血，精神混乱及出现幻觉。肾功能不全的患者单次皮下注射本品的耐受性和不良反应与健康人群相似，发生率仅稍有升高。试验中记录的不良事件和实验室异常与干扰素治疗的预期情况相符。与其他干扰素一样，本品治疗中可检测到实验室指标异常，包括ALT升高，电解质紊乱（低钾血症，低钙血症，低磷血症），高血糖，低血糖和甘油三脂水平升高（见【注意事项】）。因ALT升高导致剂量调整或停止治疗在本品180μg和利巴韦林1000/1200mg联合治疗48周的患者为2%（11/887），本品单药治疗患者为1.7%（14/827）。与其他干扰素一样，本品治疗患者中观察到血液学指标下降。大多数情况下剂量调整后可获得改善，停药后4-8周内恢复到治疗前水平（见【注意事项】）。在多数情况下，推荐剂量的本品与利巴韦林联合治疗或本品单药治疗引起的中性粒细胞减少和血小板减少是轻度的（一定中性粒细胞计数1.99-0.75×109/L，血小板计数99-50×109/L）。在本品180μg和利巴韦林1000/1200mg联合治疗48周的患者中中度中性粒细胞减少（0.749-0.5×109/L）和重度中性粒细胞减少（
- 【药物相互作用】
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在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。在同一研究中，发现茶碱的AUC(表示细胞色素P450 1A2活性的指标)出现了25%的升高，表明本品可中度遏制细胞色素P450 1A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。已发现干扰素可以增加之前使用或合并使用药物的神经毒性、血液毒性和心脏毒性。本品也不能排除会产生类似的相互作用。III期临床试验中药代动力学结果表明用于慢性乙型肝炎时本品和拉米夫定无相互作用，用于慢性丙型肝炎时本品和利巴韦林无相互作用
- 【药理作用】
-
尚不明确
- 【贮藏】
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密封、避光、2～8℃保存在原包装中。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。
- 【有效期】
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尚不明确
- 【批准文号】
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注册证号BS20040007
- 【生产企业】
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企业名称：牡丹江温春药业有限责任公司
生产地址：牡丹江市西安区温春镇农校院内
联系电话：0453-6402425
- 【药品名称】
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聚乙二醇干扰素α-2a注射液
派罗欣
Peginterferon α-2a Solution for Injection
- 【成份】
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主要成份名称:聚乙二醇干扰素α-2a。活性成份来源:本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵﹑分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称:氯化钠﹑苯甲醇﹑吐温80﹑醋酸﹑醋酸钠﹑注射用水。
- 【适用症】
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1. 慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高，HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。2. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品较好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。
- 【不良反应】
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本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。1. 慢性乙型肝炎本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表5）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。2. 慢性丙型肝炎ALT水平正常的HCV感染患者当本品与利巴韦林联合使用时，对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样，联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。本品与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎和本品单药治疗慢性乙型或丙型肝炎中报道的发生频率≥2%但
- 【禁忌】
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1. 对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏。2. 自身免疫性慢性肝炎。3. 严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化。4. 新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇。5. 有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病（见【注意事项】）。6. 有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁。7. 妊娠和哺乳。当本品和利巴韦林联合使用时，请同时参阅利巴韦林说明书中的【禁忌】部分。
- 【注意事项】
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(5) 心脏异常；心悸(6) 呼吸，胸部和纵膈异常、上呼吸道感染，咽痛，鼻炎，鼻咽炎，鼻窦充血，肺充血，胸部紧缩感，劳累性呼吸困难，鼻出血。(7) 胃肠道异常、胃炎，腹胀，口干，口腔溃疡，牙龈出血，牙龈炎，唇炎，便秘。(8) 皮肤和皮下组织异常、皮肤疾病，皮疹，湿疹，牛皮癣，荨麻疹，光过敏反应，多汗，盗汗。(9) 骨骼肌，结缔组织和骨骼异常、骨痛，背痛，颈部疼痛，肌肉痉挛，肌肉无力，骨骼肌疼痛。(10) 全身异常和注射局部反应、流感样疾病，不适，嗜睡，寒颤，潮热，虚弱，单纯疱疹，胸痛。与其他干扰素相同，临床试验中本品与利巴韦林联合或本品单药治疗观察到的罕见或孤立的不良事件包括、下呼吸道感染，注射部位坏死，皮肤感染，外耳炎，心内膜炎，抑郁，自杀企图，药物过量，肝功能障碍，脂肪肝，胆管炎，肝癌，消化道溃疡，胃肠道出血，可逆性胰腺反应（包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛），心律失常，房颤，心包炎，眩晕，自身免疫现象（包括特发性血小板减少性紫癜，甲状腺炎，牛皮癣，类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮），肌痛，骨痛，肌炎，外周神经病，结节病，致死性间质性肺炎，肺栓塞，角膜溃疡，视网膜病变，视神经病变，视力丧失，昏迷，脑出血，精神混乱及出现幻觉。肾功能不全的患者单次皮下注射本品的耐受性和不良反应与健康人群相似，发生率仅稍有升高。试验中记录的不良事件和实验室异常与干扰素治疗的预期情况相符。与其他干扰素一样，本品治疗中可检测到实验室指标异常，包括ALT升高，电解质紊乱（低钾血症，低钙血症，低磷血症），高血糖，低血糖和甘油三脂水平升高（见【注意事项】）。因ALT升高导致剂量调整或停止治疗在本品180μg和利巴韦林1000/1200mg联合治疗48周的患者为2%（11/887），本品单药治疗患者为1.7%（14/827）。与其他干扰素一样，本品治疗患者中观察到血液学指标下降。大多数情况下剂量调整后可获得改善，停药后4-8周内恢复到治疗前水平（见【注意事项】）。在多数情况下，推荐剂量的本品与利巴韦林联合治疗或本品单药治疗引起的中性粒细胞减少和血小板减少是轻度的（一定中性粒细胞计数1.99-0.75×109/L，血小板计数99-50×109/L）。在本品180μg和利巴韦林1000/1200mg联合治疗48周的患者中中度中性粒细胞减少（0.749-0.5×109/L）和重度中性粒细胞减少（
- 【药物相互作用】
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在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。在同一研究中，发现茶碱的AUC(表示细胞色素P450 1A2活性的指标)出现了25%的升高，表明本品可中度遏制细胞色素P450 1A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。已发现干扰素可以增加之前使用或合并使用药物的神经毒性、血液毒性和心脏毒性。本品也不能排除会产生类似的相互作用。III期临床试验中药代动力学结果表明用于慢性乙型肝炎时本品和拉米夫定无相互作用，用于慢性丙型肝炎时本品和利巴韦林无相互作用
- 【贮藏】
- 密封、避光、2～8℃保存在原包装中。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。
- 【生产企业】
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企业名称：牡丹江温春药业有限责任公司
生产地址：牡丹江市西安区温春镇农校院内
联系电话：0453-6402425
全部
药品名称
成份
剂型
适应症
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
