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  • 蒙安达(甲磺酸罗哌卡因注射液)

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  • 江苏恩华药业股份有限公司
  • 0516-87767115
  • 江苏徐州市中山北路289号

详细说明书

【药品名称】
通用名称:甲磺酸罗哌卡因注射液
其他名称: 蒙安达
Ropivacaine Mesylate Injection
【成份】
本品主要成分为甲磺酸罗哌卡因,化学名称为(S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-丙基-2-哌啶甲酰胺甲磺酸盐 分子式: C17H26N2O.CH3SO3H 分子量:370.51
【价格】
32-47.9元
【剂型】
片剂
【适应症】
1.外科手术麻醉:硬膜外麻醉(包括剖宫产术硬膜外麻醉);局部浸润麻醉。2.急性疼痛控制:用于术后或分娩镇痛,可采用持续硬膜外输注,也可间歇性用药;局部浸润麻醉。
【不良反应】
罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的。除了不小心注射进血管或过量等意外事件,局麻的副反应几乎是少见的。要将其与阻滞神经本身引起的生理反应相区别,如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和不小心注射入血管可能引起严重的全身反应。过敏反应:对酰胺类的局麻药来说是很少见的(最严重的过敏反应是过敏性休克)。神经并发症:神经系统的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管综合症,蛛网膜炎马尾综合症)和区域麻醉有关,而和局部麻醉药几乎无关。
【禁忌】
1.对酰胺类局麻药过敏者禁用。 2.严重肝病患者慎用。 3.低血压和心动过缓患者慎用。 4.慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 5.年老或伴其他严重疾患即需施用区域麻醉的患者,在施行麻醉前应尽力改善患者状况,并适当调整剂量。
【注意事项】
区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其他并发症的诊断和治疗。有些局部麻醉如头颈部的注射,严重不良反应的发生率较高,而与所用的局麻药无关。对于年老或伴有其他严重疾患而需施用区域麻醉的病人,应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险,在施行麻醉前,应尽力改善病人的状况,药物剂量也应随之调整。
【药物相互作用】
接受其他局麻药或与酰胺类结构相关的药物治疗的病人如同时使用罗哌卡因注射也应小心谨慎,因为毒性作用是可以累加的。
【药理作用】
罗哌卡因为酰胺类局麻药,可能通过升高神经动作电位的阈值,延缓神经冲动的扩布,降低动作电位升高的速度,发挥阻断神经冲动的产生和传导的作用。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、髓鞘形成和传导速度有关。    毒理研究    遗传毒性:体外小鼠淋巴瘤试验显示罗哌卡因具有微弱的致突变作用。但其它遗传毒性试验结果均为阴性,提示体外小鼠淋巴瘤试验的结果可能不会在体内出现。    生殖毒性:雄鼠从交配前9周,雌鼠从交配前2周开始皮下给予罗哌卡因,直至交配后第42天,剂量为23mg/kg/天,大鼠的生育力和一般生殖行为没有受到明显影响,但由于罗哌卡因对孕鼠的毒性,产后3天内幼仔的死亡数增多。大鼠和家兔在致畸敏感期皮下注射罗哌卡因,剂量最高分别达到26mg/kg/天和13mg/kg/天(按体表面积折算约为人用最大剂量的1/3),未见罗哌卡因具有致畸作用。大鼠在围产期皮下给予罗哌卡因,剂量最高达26mg/kg/天,未见胎仔的后期发育、分娩、哺乳以及仔鼠的生存力和生长受到明显影响。根据大鼠试验中乳汁/血浆药物浓度的比值,幼鼠的罗哌卡因日撮入量为母鼠剂量的4%。
【贮藏】
密封,置干燥处保存。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20052621
【生产企业】
企业名称: 江苏恩华药业股份有限公司
生产地址:江苏徐州市中山北路289号
联系电话:0516-87767115

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