- 【药品名称】
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通用名称：瑞舒伐他汀钙片
其他名称：
Rosuvastatin Calcium Tablets
- 【成份】
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本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
- 【价格】
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18.9-59元
- 【剂型】
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片剂
- 【适应症】
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1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 【不良反应】
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本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 1.不良事件的频率按如下次序排列：常见 (1/100，1，10) ：偶见 (1/1，000，1/100) ；罕见 (1/10，000，1/1000) ；十分罕见 (1/10，000) 。 1.1常见：内分泌失调 (糖尿病) ：神经系统异常 (头痛、头晕) ：胃肠道异常 (便秘、恶心、腹痛) ；骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌痛) ：全身异常 (无力) 。偶见：皮肤和皮下组织异常 (瘙痒、皮疹和荨麻疹) 1.2
- 【禁忌】
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本品禁用于： 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限 (ULN) 的患者。 3.严重的肾功能损害的患者 (肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
- 【注意事项】
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1.对肾脏的作用： 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿 （试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆 （见不良反应） 。 2.对骨骼肌的作用： 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道.如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶遏制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。 3.肌酸激酶检测 不应在剧
- 【药物相互作用】
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1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康**者中所观察到的平均高7倍 (与服用本品同样剂量的相比) 。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂：同其它HMG-CoA还原酶遏制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂 (如：华法林) 的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量 (>1g/天) 的烟酸与HMG-CoA还原酶遏制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶遏制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确，但同时服用蛋白酶遏制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中，健康**者同时服用本品20mg与两种蛋白酶遏制剂的复方产品 (400mg洛匹那韦/100mg利托那韦) ，结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC (0-24) 和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶遏制剂治疗的HIV患者中，不推荐同时使用本品 (见【注意事项】) 。 5.抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC (0-t) 下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药，激素替代治疗 (HRT) ：同时使用本品和口服避孕药，使雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据，因此，不能排除存在类似的相互作用。但是，在临床试验中，这种联合用药很广泛，且被患者良好耐受。 8.其他药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的遏制剂，也不是酶诱导剂。另外，瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑 (CYP 2C9和CYP 3A4的一种遏制剂) 或酮康唑 (CYP 2A6和CYP 3A4的一种遏制剂) 之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑 (CYP 3A4的-种遏制剂) 合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，这种增加不被认为有临床意义。因此，估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
- 【药理作用】
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1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶遏制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并遏制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
- 【贮藏】
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密封，在干燥处保存。
- 【有效期】
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36个月
- 【批准文号】
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国药准字J20090091
- 【生产企业】
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企业名称：阿斯利康制药有限公司
生产地址：江苏省无锡市黄山路2号
联系电话：0510-85220000
- 【药品名称】
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瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tablets
- 【适用症】
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1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 【不良反应】
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本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 1.不良事件的频率按如下次序排列：常见 (1/100，1，10) ：偶见 (1/1，000，1/100) ；罕见 (1/10，000，1/1000) ；十分罕见 (1/10，000) 。 1.1常见：内分泌失调 (糖尿病) ：神经系统异常 (头痛、头晕) ：胃肠道异常 (便秘、恶心、腹痛) ；骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌痛) ：全身异常 (无力) 。偶见：皮肤和皮下组织异常 (瘙痒、皮疹和荨麻疹) 1.2
- 【禁忌】
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本品禁用于： 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限 (ULN) 的患者。 3.严重的肾功能损害的患者 (肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
- 【注意事项】
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1.对肾脏的作用： 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿 （试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆 （见不良反应） 。 2.对骨骼肌的作用： 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道.如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶遏制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。 3.肌酸激酶检测 不应在剧
- 【药物相互作用】
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1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康**者中所观察到的平均高7倍 (与服用本品同样剂量的相比) 。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂：同其它HMG-CoA还原酶遏制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂 (如：华法林) 的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量 (>1g/天) 的烟酸与HMG-CoA还原酶遏制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶遏制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确，但同时服用蛋白酶遏制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中，健康**者同时服用本品20mg与两种蛋白酶遏制剂的复方产品 (400mg洛匹那韦/100mg利托那韦) ，结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC (0-24) 和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶遏制剂治疗的HIV患者中，不推荐同时使用本品 (见【注意事项】) 。 5.抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC (0-t) 下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药，激素替代治疗 (HRT) ：同时使用本品和口服避孕药，使雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据，因此，不能排除存在类似的相互作用。但是，在临床试验中，这种联合用药很广泛，且被患者良好耐受。 8.其他药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的遏制剂，也不是酶诱导剂。另外，瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑 (CYP 2C9和CYP 3A4的一种遏制剂) 或酮康唑 (CYP 2A6和CYP 3A4的一种遏制剂) 之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑 (CYP 3A4的-种遏制剂) 合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，这种增加不被认为有临床意义。因此，估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
- 【药理作用】
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1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶遏制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并遏制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
- 【生产企业】
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企业名称：阿斯利康制药有限公司
生产地址：江苏省无锡市黄山路2号
联系电话：0510-85220000
全部
药品名称
成份
剂型
适应症
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
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生产企业
