肝素钠概念已经成为生产商上市圈钱的无往不利之剑。
作为资源性品类,并且短期内难有人工合成替代产品,肝素制品正随着抗凝药物需求激增而快速增长。当本土五大供应商全部上市,意味着我国肝素钠行业格局将定,出口量占全球供应量超过60%肝素钠原料药最大供应国地位将无可撼动。
东诚生化和南京健友募集资金将用于扩大肝素钠产能,加强对上游肝素粗品原料的掌控,各家企业对肝素粗品原料的需求急剧上升,企业出口国和采购商的开发将出现重叠,国内肝素钠行业将真正迈入厮杀阶段。
因此,各企业的核心技术以及正在布局的系列动作,将影响到未来企业的行业地位和局势,五虎争霸局势正式全面拉开。
海普瑞:领先优势受到巨大挑战
深圳海普瑞是最早上市的肝素钠生产厂家。相对于本土其他肝素钠原料药供应商,其最大的竞争力在于获得FDA的认证,产能远超同行,获得如赛诺菲安万特等制剂国际领军企业的原料订单。
2010年,海普瑞成功上市,超募大量资金。其中,投资4.83亿元用于年产5万亿单位符合美国FDA认证和欧盟CEP认证标准的肝素钠原料药生产建设项目,该项目预计将于2012年底投产,2014年达产。
目前,海普瑞肝素钠原料药年产能已达5万亿单位,为国内肝素钠产能、出口量和出口金额第一的厂家,2011年上半年,其在肝素钠原料药出口市场的占有率超过40%。
海普瑞主要采购商为赛诺菲安万特、APP公司、Chemi、Midas公司等,公司前三大客户销售额占主营业务收入的比例在85%以上。其中,赛诺菲安万特为全球最大的低分子肝素钠制剂生产商,占据国际绝大部分市场份额,海普瑞为其最大的国内供货商。
海普瑞的主要技术包括杂质与组分分离技术,病毒与细菌灭活技术,基团完整性保护和活性释放技术,按基团、活性、分子量定向组分分离技术,并藉此获得美国FDA认证和欧盟CEP认证。
肝素钠行业属于资源型行业,供应商的竞争很大程度体现在对肝素粗品资源的掌控上。在扩大肝素钠原料药产能的同时,海普瑞与所有同行一样,极力扩大对上游肝素粗品的控制力,包括2010年10月对子公司成都深瑞增资2750万元实现控股55%的股权,加快成都深瑞肝素钠原料药和肠衣生产基地的建设进度,确保项目如期投产,以及项目建成后业务的正常运行,以稳定原料供应。
但是,目前国内其他几家主要肝素钠生产厂家先后获得了CEP认证,并且递交了FDA认证申请。随着后来者的发力,海普瑞技术的核心优势逐渐被拉平,其在海外建立的良好供应网络,以及国内最大的产能和出口量第一的地位,会受到更多挑战。赛诺菲安万特依诺肝素专利到期,市场份额将受到仿制药的挑战,产品覆盖面将影响海普瑞的订单量。
此外,公司营业收入绝大部分来源于肝素钠原料的出口,其产品类别和结构的单一风险,在此前肝素钠原料出口价格走低过程中尽显无疑。
为此,2010年9月,海普瑞与成都通德药业合资。成都德通拥有肝素钠注射液、肝素钙注射液、肝素钠乳膏等批文,海普瑞以此布局制剂领域。
南京健友:欲行上市筹资追逐产能
南京健友为国内肝素钠原料出口第二的企业,2010年出口金额和出口量占比分别为17.04%和18.38%。2011年上半年出口金额1.02亿元,占我国肝素钠原料出口总金额的19.27%。
公司及其子公司目前拥有粗品肝素钠1.83万亿单位和精品肝素钠1.48万亿单位的产能,并且每年可生产精品肝素钠针剂1000万支和低分子肝素钠针剂250万支。不过,两大制剂项目于2006年起停工至今。
公司产品主要出口美国、法国等地,客户包括辉瑞、山德士和Sagent等。主要产品肝素钠原料药通过了SFDA的GMP认证,并获得CEP证书,2008年通过了美国FDA对其作为山德士依诺肝素钠原料供应商的现场检查。
根据南京健友环评公告,其上市募集资金将投资成立扬州健友天和药业,新建普通肝素钠4万亿单位(其中粗品肝素钠17.9t/a、精品肝素钠 9.8t/a),低分子肝素钠1.2t/a的产能;另建可生产精品肝素钠制剂5000万支和依诺肝素钠制剂10000万支产能的项目。
在肝素粗品原料方面,健友生化供应商包括辽宁雨润集团、辽宁千喜鹤食品、吉林宏润食品、四平红嘴农业高新以及黑龙江和河北等地的粗品生产企业。
2011年9月,投资5亿元的南京健友生物化学制药制剂研发和生产新基地动工,将建设符合FDA质量生产标准的高纯度肝素及低分子肝素产业化项目。