复方乙酰水杨酸片为解热镇痛药，临床应用广泛，主要由乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因组成。由于乙酰水杨酸在温润情况下遇铁质，易变色水解，另外在该片制备中3种主药混合制粒及干燥时，易产生低共熔现象，影响产品质量，因此生产中一般采用干法制粒和空白颗粒法。2007年4月~2008年1月，采用新型药用辅料聚乙二醇(PEG)，利用其溶于乙醇，为一种新型黏合剂的特点，以其乙醇液作为黏合剂制备乙酰水杨酸颗粒，再与经典湿法制粒制得的对乙酰氨基酚、咖啡因颗粒混合压片。该制备方法既不需要增加机械设备、生产用房、生产工时，而且避免乙酰水杨酸水解和低共熔现象产生，保证制剂质量，对生产实践有一定的参考价值，现报道如下。

　　1仪器与试药

　　1.1仪器：yk-60颗粒机、DP-30单冲压片机(北京国龙立科技有限公司);CS-A脆碎度检测仪、WD-A药物稳定性检测仪(天津药典标准仪器厂);78x-2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)。

　　1.2试药：乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因、淀粉、聚乙二醇4000、轻质液体石蜡、滑石粉、乙醇(贵阳医学院制药有限公司提供以上原料)，其他试剂均为分析纯。

　　2方法与结果

　　2.1黏合剂PEG4000乙醇液浓度的选择：将处方乙酰水杨酸细粉与适量淀粉混匀，分别选用12%、14%、16%、18%、20%PEG4000乙醇液作黏合剂制粒，50 ℃以下干燥，加润滑剂适量，在同一压力下压片，采用单因素试验法，以颗粒流动性、压片难易程度、片剂硬度及脆碎度为考察指标，选择PEG4000乙醇液的最佳浓度，结果见表1。表1 不同浓度黏合剂乙醇液效果比较试验结果表明，以18%、20%PEG4000乙醇液制得的颗粒剂流动性好，易于压片，并且片剂硬度适宜，脆碎度符合规定，综合考虑选用18%PEG4000乙醇液为黏合剂。

　　2.2处方：乙酰水杨酸126 g，对乙酰氨基酚230 g，咖啡因30 g，淀粉110 g，酒石酸1.5 g，淀粉浆(17%)适量，18%PEG4000乙醇液适量、轻质液体石蜡2.5 g，滑石粉25 g，制成1 000片。

　　2.3制备：将对乙酰氨基酚、咖啡因与75 g淀粉混匀，加淀粉浆制软材，过14目或16目尼龙筛湿制粒，于70 ℃干燥，干颗粒过12目尼龙筛整粒;另取乙酰水杨酸、酒石酸与剩余淀粉混匀，加18%PEG4000乙醇液制软材，过14目或16目尼龙筛制湿颗粒，于50 ℃以下干燥，干颗粒过12目尼龙筛整粒，与上述颗粒混匀，加入吸附有液体石蜡的滑石粉，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12 mm冲压片，即得。照上述制备方法制备本品3批样品。批号分别为070610、070612、070615，塑料瓶包装。遮光、密闭，在干燥处保存。