近日，“白云山牌”中成药感冒清胶囊在香港被召回事件沸沸扬扬。据悉，香港卫生署此次要求持牌中成药进口及批发商达之行贸易公司从市面回收“白云山牌”感冒清胶囊的中成药，因为香港卫生署在市场监察行动中，发现该产品(批号：113004)含有西药成分“扑热息痛”。美国食品和药物管理局(FDA)曾警告称，过量服用含扑热息痛成分的药品可能伤肝，进而危及生命。

　　昨日(10月11日)，广州白云山制药股份有限公司 相关发言人告诉《每日经济新闻》记者：“此次香港卫生署收回的白云山牌感冒清胶囊的质量问题由达之行负责。”广东省食品药品监督局称，已经接到香港卫生署发来的函件，由于需要时间来调查，目前还没有得出结论。

　　白云山制药总厂：只是受委托进行药品外包装工序

　　近日，“白云山牌”中成药感冒清胶囊由于被香港卫生署检测出含有西药“扑热息痛”而被召回。昨日，广州白云山制药总厂已经在网站上发布了声明。该厂称，对于被抽检出含微量西药成分的批号为113004的感冒清胶囊，是该厂受香港达之行贸易公司委托加工的，该批次的委托加工范围是进行药品外包装工序。因此，不存在在该工序中人为加入或混入西药成分的可能性。

　　所加工的产品全部出口香港，不在中国大陆境内销售。该厂表示，委托方提供的“感冒清胶囊”处方为：金盏银盆、南板蓝根、大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲，全部为中药，不含化学药(俗称西药)。

　　昨晚，目前该厂正在展开调查，正与达之行核实药品外包装前的工序生产情况，了解前工序中混入化学药成分的可能情形，在核实实际情况后将向有关监管部门报告。昨日，广东省药监局表示已经收到了香港卫生署发来的函件，但截至昨日还没有得出结论。昨晚，南都记者联系到了香港达之行贸易公司，该公司接电话的工作人员没有就此事直接进行回应，请记者直接跟香港卫生署联系。

　　小儿过量服用“扑热息痛”可能中毒

　　据了解，此次被查出的“扑热息痛”，是学名为“对乙酰氨基酚”的化学药，目前在中国被大量应用在治疗感冒、发烧领域，国内多家制药厂商一直普遍将其用作退热及镇痛药物进行开发。

　　不过临床研究发现，长期服用或过量服用“扑热息痛”可能会引起肝脏、肾脏、血液系统的细胞坏死。如果小儿过量服用“扑热息痛”，可能引起中枢神经系统的中毒症状。美国食品药品监督管理局(FD A )今年上半年已经发布公告，对乙酰氨基酚的使用做了限定。

　　据了解，中药中加入西药成分很可能会使患者超量服用，造成药物中毒，在香港是不允许中药中加入西药成分的，有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港法例。

　　内地中成药含“扑热息痛”不违规

　　尽管该批问题药品并不在大陆销售，但由于白云山制药总厂在内地也有生产感冒清胶囊，此事颇为各界所关注。不过据记者从国家药监局药品查询注册信息了解到，包括白云山“内地版”感冒清胶囊在内的该品类药物，其配料方面均含有对乙酰氨基酚。

　　对此，广州白云山制药总厂介绍，“内地版”感冒清胶囊添加微量的“扑热息痛”是国家药监局允许的。

　　根据香港卫生署的公告，“白云山牌”感冒清胶囊在内地制造，卫生署的初步调查显示，虽然达之行在产品入口后亦负责外包装，但由于产品没有外露，故相信该产品在包装程序中受污染的可能性低。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，中药中加入西药成分很可能会使患者超量服用，造成药物中毒，在香港是不允许中药中加入西药成分的，有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港法例，从而面临严峻的惩罚。

　　FDA对于对乙酰氨基酚的管制则更加严格。今年4月份，FDA发布公告表示，每单剂量中对乙酰氨基酚的含量不能超过325mg。在英国，1998年9月已经立法限制了对乙酰氨基酚每盒包装片剂的数量，作为OTC药品售卖。

　　但在内地常见的一些感冒药中均含扑热息痛。

　　郭凡礼指出，中药加入西药成分的行为，在内地药企中是普遍存在的。他认为，此次事件的主要原因是香港的中药标准远高于内地标准，在香港是不允许中药中加入西药成分的。

　　香港卫生署表示，虽然该产品只被验出含微量的 “扑热息痛”，但仍有可能是被蓄意加入产品中，或在生产过程中出现交叉污染。因此，署方已将事件转给内地药监部门调查和跟进。

　　这种被允许添加西药的中西药复合制剂属中国特色，不被西方市场认可，而且近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少，该类药处境尴尬。

　　尴尬1：新药申请审批量大减

　　按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，有大约200余种为中西药复方制剂，广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早 年审批入市的，很少有近年上市的。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出，确实近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少。中西药复合制剂在上世纪70年代比较 兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗 效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，现在市面上的不少药都是早年获批的。

　　究其原因，丘振文和许玲妮都认为，一方面是国家严格了药品审批制度。另一方面是中西药复合制剂的研发要求较高，中药成分复杂，相比单纯的西药、中药，研制过程更加漫长复杂，还要投入庞大的资金，考虑时间金钱成本，不少企业都选择了放弃。

　　尴尬2：消费对象都是华人

　　中国医保商会综合部主任许铭向记者介绍，欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行，香港的标准也是参 照欧盟，所以出现上述召回事件。不过美国对此类药并不排斥，目前国内大约有200种左右的中西药复合制剂经过美国药监局审批拿到药号，这些药都是有较长的 安全使用期，比如银翘片、正骨水等，拿到药号意味着可以以药品身份在市场合法流通，“但是消费对象都是华人，洋人对中西药复合制剂不太了解。”许铭说。而且药品申请，是按照化药去做，以化药为主要成分分析。

　　尴尬3：不良反应高发安全隐患多

　　中西药复合制剂处境尴尬的最大一个问题是不良反应高发。国家药典委员会执行委员周超凡教授指出，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清， 老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。许玲妮也谈及，中西药复合制剂是在中药制剂中加入西药成分，安全性并不明确，而一些患者会 把它当作纯中药制剂任意剂量服用，这可能会导致严重的副作用。现在因使用中西药复合制剂而导致的严重病例时有发生。根据国家药品不良反应监测中心的数据显示，中药中中西药复合制剂的不良反应最多。

　　建议：应对中西药复方制剂再评价

　　虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用，但有关的基础研究相对薄弱，很多问题目前难以解释，给临床医生的合理应用带来了一定的困难。邱振文 表示，目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少，为提高对中西药复合制剂的认识，解决其尴尬处境，提高用药安全性，有必要加强对该类药的再评价 工作。

　　周超凡认为，对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。

　　许玲妮则对中西药复合制剂看法消极：中西药复合制剂的现状确实尴尬，从长远发展来看，其生存空间不大。因为中西药复合制剂的研发要求较高，既要研究西药成 分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和安全性，现在大部分药企的利润不高，相关企业不会加大此类产品的基础研究;而且现在西方市场对中西药复合制剂 并不认可，国内因使用中西药复合制剂而产生不良反应的事件也时有发生，市场对中西药复合制剂的认可度将会逐步降低。

　　因为中西药复合制剂的研究基础还比较薄弱，目前关于中西药复合制剂的疗效和安全性一直存在争议，而且现在市面上的不少中西药复合制剂都是早年获批的，当时 的质量标准偏低，也没有进行相应的有效性和安全性研究。不过从创新的角度来看，中西药复合制剂是药物研究的一个方向，可作为药物创新的途径。