全国“两会”期间,有代表发出质疑:“在一些省份的药监局公布的药品抽检公告上,有部分企业生产的不合格药品几乎每期都榜上有名,但这些企业为何能安然生存?”

　　是否真的有部分药企生产的不合格药品屡上药品质量公告“黑名单”?上了“黑名单”的不合格药品是否就是假药?药监部门发布的公告对药企又有什么影响?是不是存在法律处罚手段缺失问题?带着诸多疑问,《法制日报》记者来到江苏省食品药品监督管理局进行了独家采访。

　　部分药企屡“上榜”

　　在江苏省食品药品监督管理局的官方网站上,记者搜索下载了2011年第1、2、3、4期、2012年第1、2、3期两年共7期药品质量公告,这些公告内容大致包括药品品名、标示生产企业、生产批号、药品规格、检品来源、检验依据、检验机构、检验结果、不合格项目等几项内容。

　　记者通过对这7期药品质量公告梳理发现,部分药企生产的不合格药品屡上“黑名单”确有其事,不仅存在一家药企生产的一种药品期期“上榜”的情况,而且还存在一家药企生产的多种药品“同上一榜”甚至连续“同上一榜”的情况。

　　在这7期药品质量公告中,名为复方丹参片的中成药6期“上榜”,涉及9家生产药企。其中,广西新龙制药有限责任公司4期“上榜”,最多的一期有11个批次不合格。

　　另一种名为地塞米松磷酸钠注射液的化学药品,则期期“榜上有名”。涉及生产药企最多的是2011年第4期和2012年第2期,各有7家。其中,江苏涟水制药有限公司、西安高科陕西金方药业公司分别连续5期、连续4期“榜上有名”,芜湖康奇制药有限公司、确山龙源药业有限公司、江苏康宝制药有限公司分别有5期、4期、3期上榜。

　　此外,还出现了一些生产地塞米松磷酸钠注射液抽检不合格的药企,生产的其他注射液也一同“上榜”的情况。如确山龙源药业有限公司生产的利巴韦林注射液、硫酸庆大霉素注射液、硫酸小诺霉素注射液;江苏康宝制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、血塞通注射液、丹参注射液;芜湖康奇制药有限公司生产的维生素K1注射液等。

　　不合格药品是劣药

　　这些上了“黑名单”的不合格药品,是如何被抽验出来的?药品公告又是如何发布的?不合格药品是不是就是假药?能不能使用?

　　“根据国家食品药品监督管理局制定的《药品质量抽查检验管理规定》,我们每个季度都会对药品进行抽验,制定药品抽验结果报告,将药品质量公告发布到我们药监局官网上。”江苏省食品药品监督管理局稽查局相关负责人告诉《法制日报》记者。

　　据这位负责人介绍,发布药品质量公告的目的,是提醒消费者慎重购买不合格药品、告诫生产企业注重药品质量、警示招标中心慎重招标。

　　“大众对不合格药品的认识是有误区的。一般认为,不合格药品就是假药,就是没有疗效不能使用的。事实上,不合格药品是劣药,而不是假药。”这位负责人说,药品管理法规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,这属于假药。

　　“举个例子,普通百姓在正规医药单位买了一种药,按照存储要求,需要避光冷藏,而一般人并不会特别注意。那么,如果对这个药进行检验,肯定是不合格的。这能说它就是假药吗?”这位负责人说。

　　至于不合格药品能否使用,这位负责人又给记者举了个例子:“比如你买了一盒消炎药,其贮藏条件要求避光且在零下20℃,但你并没有按要求贮藏,你又吃了这个药,不仅帮你消了炎,而且也没有什么不良反应。这种情况我想在普通百姓家里应该很多。”

　　打击重点还是假药

　　记者通过对7期药品质量公告的检品来源单位梳理发现,大部分都是县里、乡里的卫生院、诊所和药店等。

　　对此,江苏省食品药品监督管理局稽查局相关负责人表示,这主要有两个原因,首先是这些单位的贮藏条件不理想,达不到贮藏要求;其次是药品流通慢,有些药很长时间都没有人有使用需求。

　　部分药企生产的药品在公告上屡屡“上榜”,是否就意味着药监部门发布的药品质量公告对药企而言没有什么太大影响?这位负责人对此并不认同。他认为,药品质量公告对药企的“杀伤力”很大。

　　“首先,一旦上了公告,这些药企的名声肯定坏了;其次,有关招标中心看到公告后会停止其投标资格,这样药品销量会严重下降;第三,在同行里面的竞争力会下降,别人会拿你生产的药品不合格说事儿。”这位负责人告诉记者,目前药监部门的打击处理重点还是假药。

　　法律惩罚力度偏弱

　　在2011年第1期药品质量公告中,合肥久联制药有限公司生产的规格为0.5mg的口服化学药品己烯雌酚片引起了记者关注,其检品来源既有乡镇的卫生院,也有市县的人民医院,还有省里的中医院,既有大型医药公司,也有普通的药店、大药房,不仅多达43家医药单位,而且这些单位分布在江苏全省13个地级市,其波及范围之大,可见一斑。

　　“药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验,对合肥久联制药有限公司生产的己烯雌酚片的抽验就属于评价抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。”江苏省食品药品监督管理局稽查局相关负责人告诉记者。

　　据这位负责人介绍,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品质量抽查检验管理规定》,药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级,国家药品抽验以评价抽验为主,省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。

　　“现有法律法规虽然没有要求省(区、市)药监部门做评价抽验,但是,本着对消费者负责的原则,在经济条件允许的情况下,我们成为全国为数不多的进行评价抽验的省级药监部门。”这位负责人说。

　　“上述43家医药单位违反了《中华人民共和国药品管理法》49条、75条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。我们对这43家医药单位全部进行了行政处罚,并将不合格报告书转给了安徽药品监督管理部门。”这位负责人介绍说。

　　但一位业内人士认为,目前实行的药品管理法系2001年制定,在处罚条款及手段上已经相对滞后,难以满足群众对放心药、安全药的期待,且大部分都仅仅进行轻微行政处罚,没有一起移送司法机关调查,对药品生产、流通环节的法律惩治力度很小,难以根本上扭转和遏制正规药企生产劣药的状况。

　　本报南京3月13日电

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　　三无胶囊高价卖给30余名糖尿病人

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